奧西替尼一線治療非小細胞肺癌獲FDA批准
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-04-26
美國FDA于近日批准了阿斯利康藥物osimertinib（奧希替尼），用於一線治療轉移性非小細胞肺癌，且腫瘤帶有EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的患者。
肺癌是發病率和死亡率增長最快，對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。近50年來許多國家都報導肺癌的發病率和死亡率均明顯增高，男性肺癌發病率和死亡率均占所有惡性腫瘤的第一位，每年因肺癌去世的人數甚至超過了乳腺癌、前列腺癌、以及結直腸癌的患者死亡總和。非小細胞肺癌是最為常見的類型，約占肺癌總數的85%。而對於亞洲患者來說，非小細胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制劑）的治療下使病情得到控制，但腫瘤往往會對治療產生EGFR T790M等耐藥性突變，使病情進一步出現進展。
奧希替尼的一線抗癌療效在一項名為FLAURA的Ⅲ期臨床試驗中得到了驗證，試驗招募了一批初治的，EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，分為兩組，一組接受奧希替尼的治療，另一組則接受當下的一線EGFR TKI治療。研究結果表明，對照組的患者其中位無進展生存期為10.2個月，而奧希替尼組的患者其資料為18.9個月，得到了顯著的延長（P < 0.0001），這也抵達了該研究的主要臨床終點。基於該試驗的出色資料，美國FDA也批准這款新藥用於非小細胞肺癌適應症的一線治療。
奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用於EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物，此外，它還可以有效地針對中樞神經系統發生的癌症轉移。
奧希替尼作為一線療法獲批是EGFR突變腫瘤患者治療上的一個重大進步，也是治療規範的一個重要變化，不僅顯著延長了中位無進展生存期，還可以控制腫瘤的生長和擴散，延長更多患者的生命。