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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-04-24

近日,美國FDA已經接受了生物醫藥公司Verastem的藥物duvelisib的新藥申請(NDA),並授予其優先評審資格。用於治療復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和復發性或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)。

血癌新藥獲FDA優先評審資格,有望今年上市

慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)是主要發生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤,以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特徵,不同的是癌症發生的位置。當大多數癌細胞都位於血液和骨髓時,這種疾病被稱為CLL。而當癌細胞大多位於淋巴結時,它被稱為SLL。平均每個人在一生中有0.6%的風險罹患CLL/SLL。這種疾病在40歲以下的人群中罕見,診斷時患者的平均年齡為71歲。

在名為DUO的3期臨床試驗中,duvelisib的療效與安全性得到了進一步的驗證。該試驗招募了患有復發性或難治性CLL/SLL的患者,並使用duvelisib進行單藥治療。研究表明,與使用ofatumumab的對照組相比,接受duvelisib治療的患者的無進展生存期(PFS)具有統計意義上的顯著延長(治療組中位PFS:13.3個月,對照組中位PFS:9.9個月;HR=0.52;p<0.0001),患者疾病出現進展或死亡的風險降低了48%。

Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的口服雙重抑制劑。這兩種酶幫助惡性B細胞和T細胞的生長和存活。PI3K信號可能導致惡性B細胞的增殖,並在腫瘤微環境的形成和維持中起著重要作用。

作為一種口服療法, duvelisib將為CLL/SLL和FL患者以及他們的醫生提供重要的治療選擇。同時復發性或難治性CLL/SLL和FL患者中有大量未滿足的需求,以及有效療法的緊迫性。FDA預計在今年10月份給出最後結果。