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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA批准帕妥珠單抗三聯療法用於輔助治療HER2陽性乳腺癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2017-12-29

近日,基因泰克(Genentech)宣佈FDA批准Perjeta(pertuzumab,帕妥珠單抗)加赫賽汀(trastuzumab,曲妥珠單抗)和化療(簡稱基於Perjeta的治療方案)的三聯療法,作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌(EBC)患者的術後輔助療法。FDA還將之前頒佈給這款基於Perjeta的治療方案的(術前)新輔助療法加速批准改為完全批准,用於HER2陽性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌(直徑大於2釐米或淋巴結陽性)患者。

FDA批准帕妥珠單抗三聯療法用於輔助治療HER2陽性乳腺癌

乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤,由於乳腺癌細胞喪失了正常細胞的特性,細胞之間連接鬆散,容易脫落。癌細胞一旦脫落,游離的癌細胞可以隨血液或淋巴液播散全身,形成轉移,危及生命。目前乳腺癌已成為威脅女性身心健康的常見腫瘤。在乳腺癌患者中,HER2陽性的患者約占到20-30%。HER2陽性乳腺癌具有浸潤性強、更容易復發和轉移、無病生存期短的特點。HER2在乳腺癌中常常過量表達,引起細胞生長信號紊亂,因此,HER2是乳腺癌治療中非常吸引人的靶點。

Perjeta就是一種靶向HER2受體的單克隆抗體藥物,它被設計來阻止HER2受體與其他EGFR家族成員配對形成二聚體,從而阻礙下游細胞信號的啟動,遏制腫瘤的生長。Perjeta與HER2的結合也可能引來人體的免疫系統來清除癌細胞。Perjeta和赫賽汀的作用機制被認為是相互補充的,提供了對HER信號通路更全面的雙重抑制,從而更有效地遏制了腫瘤細胞的生長和存活。

此次的獲批是基於一項名為APHINITY的Ⅲ期臨床試驗,APHINITY是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。受試者為可手術的HER2+早期(T1-3)乳腺癌患者。主要終點為無侵襲性疾病生存期(iDFS),次要終點包括心臟安全性和整體安全性、總生存期、無病生存期及與健康相關的生活品質。

結果顯示,在整體研究人群中,與赫賽汀和化療的雙聯療法相比,Perjeta加赫賽汀和化療的三聯療法顯著降低了浸潤性乳腺癌復發或死亡的風險18%(HR=0.82, 95%CI0.67-1.00,p=0.047)。在包括淋巴結陽性或激素受體陰性的高危患者乳腺癌患者小組中,具體結果如下:淋巴結陽性亞組(HR=0.77,95%CI0.62-0.96),淋巴結陰性亞組(HR=1.13,95%CI0.68-1.86),激素受體陽性亞組(HR=0.86,95%CI0.66-1.13),激素受體陰性亞組(HR=0.76,95%CI0.56-1.04)。最常見的副作用是腹瀉、噁心、脫髮、疲勞、神經損傷和嘔吐。

Perjeta的批准,意味著HER2陽性復發風險高的早期乳腺癌患者有了一個有臨床意義的新治療選擇,來降低他們疾病復發的機會。