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首頁 > 擬啟動科研項目匯總(志願者招募) > 伯瑞替尼招募非小細胞肺癌受試者

編輯:全球华人抗癌新药网 來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 發佈時間:2016-08-24

一、題目和背景資訊

登記號:CTR20160228

適應症:非小細胞肺癌

試驗通俗題目:評價伯瑞替尼對c-Met異常NSCLC患者的安全性和有效性研究

試驗專業題目:一項考察伯瑞替尼在c-Met 異常的NSCLC患者中的耐受性和藥代動力學的I 期、開放、多中心、劑量遞增及擴展研究

試驗方案編號:HMO-PLB1001-2013012-01

受理號:企業選擇不公示

藥物名稱:伯瑞替尼

藥物類型:化學藥物

二、申辦者信息

申辦者名稱:北京浦潤奧生物科技有限責任公司/

連絡人姓名:薛為哲

連絡人電話:010-64392756

連絡人Email:xueweizhe@pearlbio.cn

經費來源:完全自籌

三、臨床試驗資訊

1、試驗目的

(1)評估在c-Met 異常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼單次和多次口服給藥的耐受性, 確定DLT、MTD及II期推薦劑量(RP2D);

(2)確定伯瑞替尼單次和多次口服的藥代動力學(PK)特徵;

(3)初步地評價伯瑞替尼的抗腫瘤活性。

2、試驗設計

試驗分類:安全性和有效性

試驗分期:I期

設計類型:單臂試驗

隨機化:非隨機化

盲法:開放

試驗範圍:國內試驗

3、受試者信息

年齡:≥18歲

性別:男+女

健康受試者:無

入選標準:

(1)簽署參加研究的書面知情同意書。

(2)年齡在18歲及以上的男性或女性。

(3)經組織學證實的晚期非小細胞肺癌患者。

(4)經研究中心實驗室檢測證實存在c-Met異常。

(5)至少有一處可測量病灶(按RECIST1.1標準)。

(6)過去4周內未進行過系統的抗腫瘤化療或放療、免疫治療、生物或激素治療(靶向治療在入選前2周完成);研究治療開始前必須已從既往治療的不良反應中恢復至I級水準。

(7)ECOG 體力狀態分數0-2。

(8)預期生存期≥3個月。

(9)血液學、血生化和臟器功能正常。

(10)研究者判斷依從性好,能按方案完成預定訪視、治療和實驗室檢查。

排除標準:

(1)不願意提供血液或腫瘤組織樣進行分子篩選。

(2)先前曾經接受過c-Met抑制劑或HGF靶向性治療。

(3)發生有症狀的,而且在神經學上不穩定的中樞神經系統CNS轉移,或者需要增加類固醇劑量來控制CNS疾病。

(4)不穩定或無法控制的疾病或與心功能有關或影響心功能的情形(如不穩定心絞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II級]、未控制的高血壓[舒張壓> 85 mmHg;收縮壓> 145 mmHg])或心律失常。

(5)研究第1天前6個月內動脈血栓栓塞史(如中風、一過性缺血性發作或心肌梗死)。研究第1天前6個月內有出血或高凝性凝血障礙。

(6)活動性消化性潰瘍病或胃炎。

(7)有急性或慢性胰腺炎、胰腺手術的病史或者具有可能增加胰腺炎發生風險的危險因素。

(8)血清鉀、血清鈣或鎂超出正常值。

(9)存在既往抗癌治療未恢復的毒性,脫髮除外。

(10)可能增加毒性風險的任何合併的醫學狀況。

(11)研究第1天前4周內接受過抗腫瘤治療。如果抗腫瘤治療為抗體治療,間隔必須為6周。

(12)正在接受溶栓或抗凝治療,預防中央導管相關血栓形成的低劑量華法林(< 2 mg)除外。

(13)在研究第1天前4周內進行過大手術。

(14)已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染試驗陽性。

(15)妊娠或在哺乳。

(16)研究期間不能採用充分的避孕措施受試者。

(17)目前參加另一項臨床試驗或在試驗藥物末次給藥的30天內。

(18不能遵守所有方案流程。

(19)受試者有任何種類的影響受試者提供書面知情同意書和/或依從研究流程的病症。

目標入組人數:國內試驗30人

實際入組人數:登記人暫未填寫該資訊

4、試驗分組

試驗藥:

(1)伯瑞替尼,膠囊;規格25mg,口服,一天兩次。用藥時程:按照方案規定劑量遞增原則進行給藥,28天為一個治療週期,直至患者病情進展或無法耐受不良反應。

(2)伯瑞替尼,膠囊;規格100mg,口服,一天兩次。用藥時程:按照方案規定劑量遞增原則進行給藥,28天為一個治療週期,直至患者病情進展或無法耐受不良反應。

對照藥:無

5、終點指標

(略)

6、資料安全監察委員會(DMC):無

7、為受試者購買試驗傷害保險:有

四、第一例受試者入組日期

2016-04-25,國內

五、試驗終止日期

登記人暫未填寫該資訊

六、研究者資訊

1、主要研究者資訊

吳一龍,教授

電話:020-83827812

Email:syylwu@live.cn

單位名稱:廣東省人民醫院

2、各參加機構資訊

(1)廣東省人民醫院(廣州市)