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首頁 > 擬啟動科研項目匯總(志願者招募) > BGB-3111膠囊招募B淋巴細胞腫瘤受試者

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 發佈時間:2016-08-24

一、題目和背景資訊

登記號:CTR20160204

適應症:根據WHO分類定義的B淋巴細胞腫瘤

試驗通俗題目:評估BGB-3111 在B 淋巴細胞腫瘤治療中的安全性和有效性研究

試驗專業題目:評估BTK 抑制劑BGB-3111 在中國B 淋巴細胞腫瘤患者的安全性、耐受性以及藥代/藥效動力學特徵的I期臨床研究

試驗方案編號:BGB-3111-1002

受理號:企業選擇不公示

藥物名稱:BGB-3111膠囊 

藥物類型:化學藥物

二、申辦者信息

申辦者名稱:百濟神州(北京)生物科技有限公司

連絡人姓名:付靖

連絡人電話:010-85679808(-6017)

連絡人Email:jing.fu@beigene.com

經費來源:完全自籌

三、臨床試驗資訊

1、試驗目的

主要目的:評估BGB-3111 在中國B 淋巴細胞腫瘤患者中的安全性和劑量耐受性, 並推 薦II 期臨床研究的使用劑量和給藥方式(RP2D)。

次要目的:評價單次和多次口服BGB-3111 在中國B 淋巴細胞腫瘤患者中的人體藥代動力 學(PK)特徵。評估BGB-3111 對外周血單個核細胞(PBMCs) 中BTK 的抑制程度。

探索性目的:初步評價BGB-3111 的臨床抗腫瘤活性。

2、試驗設計

試驗分類:安全性

試驗分期:I期

設計類型:平行分組

隨機化:非隨機化

盲法:開放

試驗範圍:國內試驗 

3、受試者信息

年齡:18歲至75歲

性別:男+女

健康受試者:無

入選標準:

(1)年齡18-75 歲,性別不限,自願簽署知情同意書。

(2)根據WHO 分類定義的B 淋巴細胞腫瘤,經過至少一線治療無效或復發的。

(3)研究者判定需要治療。

(4)ECOG 評分0-1 分。

(5)預計生存期至少超過4 個月。

(6)血液學功能,腎功能,肝功能,以及凝血功能符合方案中的具體規定。

(7)育齡期女性和有生育能力男性受試者,在整個研究過程中和中斷治療90 天內必須採取下列措施之一有效避孕:禁欲、雙重屏障式避孕方法、宮內節育器,激素避孕藥物使用至少在入組第一次用藥前3 個月開始使用。

(8)男性受試者從開始治療至停止治療90 天后禁止捐精。

排除標準:

(1)中樞神經系統侵潤。

(2)疾病出現了病理組織類型的轉化。

(3)進行了異體造血幹細胞移植術。

(4)入組前曾接受過BTK 抑制劑治療的患者。

(5)前期接受過化療而毒性仍未恢復者(根據NCI-CTCAE 4.03毒性 沒有恢復到≤ 1 級)。

(6)在入組前2 年內有其他惡性腫瘤史。

(7)未控制的全身感染以及病毒感染。

(8)過去4 周內進行過大手術。

(9)根據美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為≥3 級的心血管疾病患者。

(10)研究者認為由於其現有的腎病、神經/精神疾病、肝病或內分泌疾病而影響參與試驗的受試者。

(11)依從性差的受試者。

(12)入組前六個月內發生中風或者腦出血

目標入組人數:國內試驗20人

4、試驗分組

試驗藥: BGB-3111膠囊

膠囊;規格80mg,口服;一天一次,每次320mg,或一天兩次,每次160mg。 用藥時程:連續用藥直至疾病進展,或發生不可接受的毒性,或出現方案規定的其他治療終止事件。

對照藥:無

5、終點指標

(略)

6、資料安全監察委員會(DMC):無

7、為受試者購買試驗傷害保險:有

四、第一例受試者入組日期

登記人暫未填寫該資訊

五、試驗終止日期

登記人暫未填寫該資訊

六、研究者資訊

1、主要研究者資訊

朱軍,醫學博士,主任醫師

電話:010-88196115

Email:Zhujun3346@163.com

單位名稱:北京大學腫瘤醫院

2、各參加機構資訊

(1)北京大學腫瘤醫院(北京市)

(2)復旦大學附屬腫瘤醫院(上海市)

(3)華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院(武漢市)

(4)中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院(天津血研所)(天津市)

(5)江蘇省人民醫院(南京市)

(6)北京協和醫院(北京市)