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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 加快批准 lurbinectedin 治療轉移性小細胞肺癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2022-01-13

2020 年 6 月 15 日,美國食品藥品監督管理局加速批准 lurbinectedin(ZEPZELCA,Pharma Mar S.A.)用於在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成年患者。


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PM1183-B-005-14 試驗(研究 B-005;NCT02454972)證明了療效,這是一項多中心開放標籤、多隊列研究,招募了 105 名在鉑類化療期間或之後疾病進展的轉移性 SCLC 患者。 患者每 21 天通過靜脈輸注接受 lurbinectedin 3.2 mg/m2,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

 

主要療效結果測量是由研究者使用 RECIST 1.1評估確定的總體反應率 (ORR) 和反應持續時間。在 105 名患者中,ORR 為 35%(95% CI:26%, 45%),中位緩解持續時間為 5.3 個月(95% CI:4.1, 6.4)。 獨立審查委員會的 ORR 為 30% (95% CI: 22%, 40%),中位緩解持續時間為 5.1 個月 (95% CI: 4.9, 6.4)。

 

最常見的不良反應(≥20%),包括實驗室指標異常,是骨髓抑制、疲勞、肌酐升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、葡萄糖升高、噁心、食慾下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白減少、便秘、呼吸困難、鈉減少、天冬氨酸轉氨酶增加、嘔吐、咳嗽、鎂減少和腹瀉。

 

推薦的 lurbinectedin 劑量為每 21 天 3.2 mg/m2。