FDA 批准 avelumab 用於尿路上皮癌維持治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2022-01-11
2020 年 6 月 30 日，美國食品藥品監督管理局批准 avelumab（BAVENCIO，EMD Serono，Inc.）用於一線含鉑化療無進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的維持治療。
JAVELIN Bladder 100 試驗 (NCT02603432) 研究了 avelumab 用於 UC 維持治療的療效，這是一項隨機、多中心、開放標籤試驗，招募了 700 名不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者在 4 至 6 個週期的一線含鉑化療中沒有進展。患者隨機 (1:1) 接受每 2 周靜脈注射 avelumab 加最佳支持治療 (BSC) 或單獨接受 BSC。 在最後一次化療劑量後 4-10 週內開始治療。
主要療效結果指標是所有患者和 PD-L1 陽性腫瘤患者的總生存期 (OS)。 所有患者的中位 OS 在 avelumab 組中為 21.4 個月，在 BSC 單獨組中為 14.3 個月（HR：0.69；95%CI：0.56, 0.86；p=0.001）。 在 PD-L1 陽性腫瘤患者 (51%) 中，OS 的 HR 為 0.56（95% CI：0.40, 0.79；p<0.001）。 在對 PD-L1 陰性腫瘤患者 (39%) 的探索性分析中，OS 風險比為 0.85（95% CI：0.62, 1.18）。
超過 20% 接受 avelumab 的患者最常見的不良反應是疲勞、肌肉骨骼疼痛、尿路感染和皮疹。 1 名患者死於敗血症，28% 的患者出現嚴重不良反應。
推薦的 avelumab 劑量為 800 mg，每 2 周靜脈輸注 60 分鐘，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
該研究的結果支持將 avelumab 的加速批准轉換為常規批准。