FDA 加速批准 belantamab mafodotin-blmf 治療多發性骨髓瘤
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2022-01-04
2020 年 8 月 5 日，美國食品和藥物管理局加速批准了 belantamab mafodotin-blmf（Blenrep，葛蘭素史克）用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前接受過至少 4 種治療，包括抗 CD38 單克隆抗體， 蛋白酶體抑製劑和免疫調節劑。
Belantamab mafodotin-blmf 在 DREAMM-2 (NCT 03525678) 中進行了評估，這是一項開放標籤、多中心試驗。 患者每 3 週接受一次 belantamab mafodotin-blmf，2.5 mg/kg 或 3.4 mg/kg 靜脈注射，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
療效基於總體反應率 (ORR) 和反應持續時間，由獨立審查委員會使用國際骨髓瘤工作組統一反應標准進行評估。 ORR 為 31%（97.5% CI：21%、43%）。 73% 的應答者的反應持續時間≥6 個月。 這些結果是在接受 2.5 mg/kg 推薦劑量的患者中觀察到的。
處方信息包括黑框警告，指出 belantamab mafodotin-blmf 會導致角膜上皮發生變化，導致視力改變，包括嚴重視力喪失和角膜潰瘍，以及視力模糊和眼睛乾澀等症狀。 應在基線時、每次給藥前進行眼科檢查，並及時檢查症狀是否惡化。
由於存在眼部毒性風險，belantamab mafodotin-blmf 只能通過風險評估和緩解策略 (REMS) 下的受限計劃獲得，稱為 BLENREP REMS。
≥ 20% 接受 belantamab mafodotin-blmf 的患者的不良反應是角膜病變、視力下降、噁心、視力模糊、發熱、輸液相關反應和疲勞。
推薦的 belantamab mafodotin-blmf 劑量為 2.5 mg/kg，每 3 週一次靜脈輸注約 30 分鐘。