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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA批准asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)用於治療白血病和淋巴瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-11-16

2021年6月30日,美國食品和藥物管理局批准asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals, Inc.)作為多藥化療方案的組成部分,用於治療對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病 (ALL) 和淋巴細胞淋巴瘤 (LBL)的成人患者和1個月以上的兒童患者。


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JZP458-201(NCT04145531)的研究中評估了療效,這是一項開放標籤、多隊列、多中心試驗。試驗在102名對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的ALL或LBL患者中進行,作為多藥化療方案的一個組成部分。中位年齡為10歲,範圍為1至24歲。患者以不同劑量肌肉注射Rylaze。

 

主要功效結果測量是證明達到和維持最低點血清天冬酰胺酶活性 (NSAA) 高於 0.1 U/mL的水平。建模和模擬結果顯示,對於每48小時肌肉注射Rylaze 25 mg/m2 的劑量,在第48小時維持 NSAA ≥ 0.1 U/mL 的患者比例為 93.6%(95% CI:92.6 %, 94.6%)。

 

最常見的不良反應(發生率 > 20%)是肝功能檢查異常、噁心、肌肉骨骼疼痛、疲勞、感染、頭痛、發熱、藥物過敏、發熱性中性粒細胞減少、食慾下降、口腔炎、出血和高血糖。

 

當替換長效天冬酰胺酶產品時,推薦的Rylaze劑量為25 mg/

m2,每48小時肌肉注射一次以達到所需的天冬酰胺酶活性持續時間