FDA 批准派姆單抗治療高風險早期三陰性乳腺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-11-12
2021年7月26日，美國食品藥品監督管理局批准派姆單抗（Keytruda，默克）聯合化療作為新輔助治療用於高風險早期三陰性乳腺癌（TNBC），然後繼續以單藥作為手術後的輔助治療。
FDA還定期批准派姆單抗聯合化療用於治療局部復發不可切除或轉移性TNBC患者，并經FDA批准的測試確定其腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分 [CPS] ≥ 10）。FDA於2020年11月加速批准派姆單抗用於該適應症。
KEYNOTE-522 (NCT03036488)研究了派姆單抗聯合化療作為術後的新輔助治療以及派姆單抗繼續以單藥作為輔助治療的療效，這是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，包含了1174名新確診的先前未經治療的高風險早期 TNBC患者（腫瘤大小>1 cm但直徑≤2cm且淋巴結受累或腫瘤大小>2cm，無論淋巴結受累情況如何）。無論腫瘤PD-L1表達如何，患者都被納入研究。患者隨機 (2:1) 接受派姆單抗聯合化療或安慰劑聯合化療。
主要療效結果指標是病理完全緩解 (pCR) 率和無事件生存率 (EFS)。接受派姆單抗聯合化療的患者的pCR率為63%（95% CI：59.5, 66.4），而單獨接受化療的患者pCR率為56%（95% CI：50.6, 60.6）。經歷EFS事件的患者人數分別為123 (16%)和93 (24%)（HR 0.63；95% CI：0.48, 0.82；p=0.00031）。
在派姆單抗聯合化療的試驗中，≥20%的患者報告的最常見不良反應是疲勞/乏力、噁心、便秘、腹瀉、食慾下降、皮疹、嘔吐、咳嗽、呼吸困難、發熱、脫髮、周圍神經病變、粘膜 炎症、口腔炎、頭痛、體重減輕、腹痛、關節痛、肌痛和失眠。
派姆單抗用於TNBC的推薦劑量為每3週200毫克或每6週400毫克，靜脈輸注超過30分鐘。派姆單抗與化療聯合給藥用於新輔助治療24週，然後作為單藥用於輔助治療長達27週。