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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 加速批准 tafasitatamab-cxix 治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-11-04

2020 年 7 月 31 日,美國食品藥品監督管理局加速批準 tafasitatamab-cxix(MONJUVI,MorphoSys US Inc.),一種 CD19 導向的溶細胞抗體,適用於與來那度胺聯合用於復發或難治性彌漫性大 B-未指定的細胞淋巴瘤 (DLBCL),包括由低級別淋巴瘤引起的 DLBCL,以及不符合自體幹細胞移植條件的人。


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在 L-MIND (NCT02399085) 中評估了 tafasitamab-cxix 與來那度胺的療效,這是一項針對 81 名患者的開放標簽、多中心單臂試驗。患者接受 tafasitamab-cxix 12 mg/kg 靜脈註射和來那度胺(每個 28 天周期的第 1 至 21 天口服 25 mg)最多 12 個周期,然後接受 tafasitatamab-cxix 作為單一療法。


療效基於最佳總體反應率 (ORR),定義為完全和部分反應者以及反應持續時間,由獨立審查委員會評估。 71 名經中心病理學確診為 DLBCL 的患者的最佳 ORR 為 55%(95% CI:43%、67%),完全緩解率為 37%,部分緩解率為 18%。中位反應持續時間為 21.7 個月(範圍:0, 24)。


最常見的不良反應(≥20%)是中性粒細胞減少、疲勞、貧血、腹瀉、血小板減少、咳嗽、發熱、外周水腫、呼吸道感染和食欲下降。


推薦的 tafasitamab-cxix 劑量為 12 mg/kg,作為靜脈輸註。