FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 用於治療轉移性非小細胞肺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-11-02
2021 年 5 月 21 日，美國食品藥品監督管理局加速批准 amivantamab-vmjw（Rybrevant，Janssen Biotech, Inc.），一種針對錶皮生長因子（EGF）和 MET 受體的雙特異性抗體，用於治療局部晚期或具有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子 20 插入突變的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)，經 FDA 批准的測試檢測到，其疾病在鉑類化療期間或之後進展。
FDA 還批准 Guardant360® CDx（Guardant Health, Inc.）作為 amivantamab-vmjw 的伴隨診斷。
批准基於 CHRYSALIS，這是一項多中心、非隨機、開放標籤、多隊列臨床試驗 (NCT02609776)，其中包括具有 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。對 81 名具有 EGFR 外顯子 20 插入突變的晚期 NSCLC 患者的療效進行了評估，這些患者的疾病在鉑類化療期間或之後進展。患者每週接受一次 amivantamab-vmjw，持續 4 週，然後每 2 週接受一次，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
主要療效結果指標是根據 RECIST 1.1 的總體反應率 (ORR)，由盲法獨立中央審查 (BICR) 和反應持續時間評估。 ORR 為 40%（95% CI：29%，51%），中位緩解持續時間為 11.1 個月（95% CI：6.9，不可評估）。
最常見的不良反應 (≥ 20%) 是皮疹、輸液相關反應、甲溝炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、噁心、疲勞、水腫、口腔炎、咳嗽、便秘和嘔吐。
對於基線體重 < 80 kg 的患者，amivantamab-vmjw 的推薦劑量為 1050 mg，對於體重 ≥ 80 kg 的患者，推薦劑量為 1400 mg，每週給藥一次，持續 4 週，然後每 2 週給藥一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。