FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用於 dMMR 子宮內膜癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-10-29
2021 年 4 月 22 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用於治療錯配修復缺陷 (dMMR) 復發性或晚期子宮內膜癌成人患者（經 FDA 批准的測試確定）在先前的含鉑方案中或之後出現進展。
根據 GARNET 試驗 (NCT02715284) 中的隊列 (A1) 評估療效，這是一項針對晚期實體瘤患者的多中心、多隊列、開放標籤試驗。療效人群由 71 名 dMMR 復發或晚期子宮內膜癌患者組成，這些患者在含鉑方案中或之後進展。患者接受 dostarlimab-gxly，500 mg 靜脈注射，每 3 週一次，共 4 個劑量，然後每 6 周靜脈注射 1,000 mg。
根據 RECIST 1.1，通過盲法獨立中央審查 (BICR) 評估的主要療效終點是總體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR)。確認的 ORR 為 42.3%（95% CI：30.6%，54.6%）。完全緩解率為 12.7%，部分緩解率為 29.6%。中位 DOR 未達到，93.3% 的患者持續時間≥6 個月（範圍：2.6 至 22.4 個月，在最後一次評估時仍在進行）。
34% 接受 dostarlimab-gxly 的患者發生嚴重不良反應。 > 2% 患者的嚴重不良反應包括敗血症、急性腎損傷、尿路感染、腹痛和發熱。最常見的不良反應 (≥20%) 是疲勞/虛弱、噁心、腹瀉、貧血和便秘。最常見的 3 級或 4 級不良反應 (≥2%) 是貧血和轉氨酶升高。可能發生免疫介導的不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病和腎炎。
推薦的 dostarlimab-gxly 劑量和時間表（劑量 1 至 4）為每 3 週 500 毫克。從第 4 次給藥後 3 週開始，隨後的給藥為每 6 週 1,000 mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。 Dostarlimab-gxly 應在 30 分鐘內靜脈輸注給藥。