FDA 加速批准 zanubrutinib 治療邊緣區淋巴瘤
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-09-22
2021 年 9 月 14 日，美國食品藥品監督管理局加速批准 zanubrutinib（Brukinsa，百濟神州）用於接受至少一種基於抗 CD20 方案的複發性或難治性邊緣區淋巴瘤 (MZL) 成人患者。
批准基於兩項開放標籤、多中心、單臂試驗：BGB-3111-214 (NCT03846427)，評估了 66 名接受過至少一種基於 CD20 的先前治療的 MZL 患者，以及 BGB-3111-AU -003 (NCT02343120)，其中包括 20 名先前接受過治療的 MZL 患者。Zanubrutinib 以 160 mg 每天兩次或 320 mg 每天一次口服給藥。
療效指標是總體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DoR)，由獨立審查委員會使用 2014 年盧加諾標准進行評估。在第一項試驗中，基於 CT 的 ORR 為 56%（95% CI：43%、68%），其中 20% 達到完全緩解（CR）。在第二項試驗中，ORR 為 80%（95% CI：56%、94%），CR 率為 20%。中位 DoR 不可估計；估計的 1 年 DoR 率分別為 85% (95% CI: 67, 93) 和 72% (95% CI: 40, 88)。
zanubrutinib 最常見的不良反應 (≥30%) 包括中性粒細胞計數減少、上呼吸道感染、血小板計數減少、出血、淋巴細胞計數減少、皮疹和肌肉骨骼疼痛。40% 的 MZL 患者發生嚴重不良反應，最常見的是發熱和肺炎。處方信息包括對出血、感染、血細胞減少、第二原發惡性腫瘤和心律失常的警告和注意事項。
推薦的 zanubrutinib 劑量為每天兩次口服 160 mg 或每天一次口服 320 mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。