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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准 ivosidenib 用於晚期或轉移性膽管癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-09-10

2021 年 8 月 25 日,美國食品和藥物管理局批准 ivosidenib(Tibsovo,Servier Pharmaceuticals LLC)用於經 FDA 批准的測試檢測到的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的既往治療過的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。


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那天,FDA 還批准了 Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作為輔助診斷設備,以幫助選擇膽管癌患者接受 ivosidenib 治療。


Ivosidenib 在一項隨機 (2:1)、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(研究 AG120-C-005,NCT02989857)中對 185 名具有 IDH1 突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者進行了研究。患者的疾病必須在至少一種但不超過兩種先前的方案後出現進展,包括至少一種含吉西他濱或 5-氟尿嘧啶的方案。患者隨機接受每天一次口服 ivosidenib 500 mg 或匹配的安慰劑,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。


主要療效終點是獨立審查委員會根據 RECIST 1.1 確定的無進展生存期 (PFS)。該試驗表明,隨機分配至 ivosidenib 的患者的 PFS 有統計學顯著改善(HR 0.37;95% CI:0.25、0.54;p<0.0001)。OS 分析不顯著 (0.79; 95% CI: 0.56, 1.12; p=0.093); 70% 隨機接受安慰劑的患者在放射學疾病進展後交叉接受 ivosidenib。


膽管癌患者最常見的不良反應(≥15%)是疲勞、噁心、腹痛、腹瀉、咳嗽、食慾下降、腹水、嘔吐、貧血和皮疹。


推薦的 ivosidenib 用於膽管癌的劑量為 500 mg,每天一次口服,無論是否有食物,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。