抗癌新藥丨膀胱癌首創新藥！新型ADC藥物Padcev用于治療尿路上皮癌（UC）患者
編輯： 來源： 發佈時間：2021-08-09
膀胱癌首創新藥！新型ADC藥物Padcev獲日本厚生勞動省(MHLW)優先審查：治療PD-(L)1抑制劑難治患者!
尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約占膀胱癌病例的90%。Padcev是一種首創的（first-in-class）ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌（UC）在內的多種實體腫瘤中高度表達的治療靶點。
日本厚生勞動省（MHLW）已受理靶向抗癌藥Padcev（enfortumab vedotin）的新藥申請（NDA）並授予了優先審查，該藥用于治療接受抗癌藥物治療後病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC，最常見的膀胱癌類型）患者。在新藥審批方面，MHLW會根據藥物的臨床有效性以及所針對的疾病嚴重性對上市申請進行優先審查。
Padcev是全球首個獲批治療UC的ADC藥物，也是首個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性UC患者的藥物。在美國，該藥通過FDA的優先審查程序獲得批准，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC，最常見的膀胱癌類型）患者，具體爲：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、並且在手術前（新輔助，neoadjuvant）或手術後（輔助，adjuvant）或在局部晚期或轉移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。此前，FDA已授予Padcev治療上述UC患者的突破性藥物資格。