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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-07-15

術後止痛新藥!美國FDA批準新型非阿片類雙重作用止痛藥Zynrelef(布比卡因/美洛昔康)!


美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Zynrelef(前稱HTX-011,布比卡因/美洛昔康)緩釋液:在成人患者進行拇囊炎切除術(bunionectomy)、開放性腹股溝疝修補術、全膝關節置換術後,對手術區域軟組織或關節周圍進行滴註,產生長達72小時的術後鎮痛作用。此前,FDA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。


Zynrelef(HTX-011)是一款新型、非阿片類止痛藥,是由局部麻醉藥布比卡因(bupivacaine)和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康(meloxicam)組成的雙重作用、固定劑量組合產品,專門用於在手術部位單次給藥治療術後疼痛和炎癥。


在手術後頭3天,患者通常會經歷最嚴重的術後疼痛,許多患者需要用阿片類藥物來控製疼痛。Zynrelef是第一種也是唯一一種FDA批準的緩釋雙重作用局部麻醉藥(DALA),臨床證明與布比卡因溶液(目前的護理標準)相比,在術後72小時內能提供更好的疼痛控製和消除阿片類藥物需求。


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Zynrelef提供了局麻藥布比卡因(bupivacaine)和低劑量非甾體抗炎藥(NSAID)美洛昔康(meloxicam)的固定劑量組合。與布比卡因溶液(目前的護理標準)相比,Zynrelef產品中布比卡因和美洛昔康的協同作用,使術後疼痛(包括劇烈疼痛)明顯減輕、無需使用阿片類藥物(opioid-free)的患者顯著增多。


值得一提的是,Zynrelef是第一個也是唯一一個在3期研究中經嚴格測試並被證明顯著優於布比卡因溶液的術後疼痛管理療法。與目前用於術後疼痛控製的護理標準局部麻醉劑布比卡因溶液相比,Zynrelef顯示出長達72小時的更好、持續性術後疼痛緩解,並減少了對阿片類藥物的需求,有更多的患者不使用阿片類藥物。Zynrelef臨床研究包括1000多名患者,接受Zynrelef用藥後,患者最常見的不良反應是便秘、嘔吐和頭痛。


Zynrelef的批準上市,對於外科患者來說是一個重要的裏程碑,該藥具有新穎的雙重作用機製和單次、無針頭應用,臨床證明在術後頭3天(72小時)內比標準護理藥物布比卡因更好地治療劇烈疼痛。Zynrelef的上市,將為符合資格的患者術後疼痛的管理增加一個有效的治療選擇。


在歐盟方面,Zynrelef於2020年9月獲得批準,用於治療成人中小型手術傷口引起的軀體術後疼痛。