2019年上半年FDA批準了13款創新藥，新藥中多個“首例”
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2019-07-03
根據最新FDA藥物評估和研究中心（CDER）的數據統計，本年度FDA總共批準13款創新藥，這壹統計並不包括基因和細胞療法。而FDA生物制劑評估和研究中心（CBER）的數據表明，2019年上半年，FDA還批準了壹款基因療法和壹款疫苗。今年獲批的新藥中有多個“首例”。
首例通過實時腫瘤學審評（RTOR）獲批的新分子實體
2018年FDA創新藥獲批數目能夠創紀錄，不但是新藥研發企業努力的結果，也是FDA銳意改革，加快新藥審評速度的結果。而RTOR，是FDA屬下腫瘤學卓越中心推出的，幫助加快腫瘤學藥物審評速度的壹個重要試點項目。這壹項目允許FDA在正式申請遞交之前獲得關鍵性數據，讓審評團隊能夠更早開始審評過程並且與申請人進行溝通。
（數據來源：FDA官網）
這壹試點項目已經用於批準多款抗癌療法擴展適應癥。而今年5月，它第壹次被用於批準諾華公司開發的Piqray（alpelisib）。使用RTOR和其它FDA推出的新舉措，Piqray的獲批時間比預計的PDUFA日提前了接近3個月！
將新藥以最快的速度交到患者的手中，離不開監管部門的支持和協助，我們期待FDA繼續進行監管流程的現代化，為造福更多患者助力。