宮頸癌前病變III期患者入組首個HPV免疫療法！
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2019-06-28
近日美國著名疫苗企業宣布，已經完成對VGX-3100關鍵性III期註冊試驗（REVEAL 1）中198例參與者的入組。並且稱：如果能得到有關部門的批準，他們這項研究將成為晚期宮頸非典型增生女性的第壹個免疫治療和非手術治療方案。
這裏解釋下什麽是VGX-3100，VGX-3100是壹種新型的基於DNA的免疫療法，用於治療由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的宮頸非典型增生（dysplasia）。並且VGX-3100還是壹種首創HPV特異性免疫療法，現階段還在研究非手術治療產品，專門用於治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸癌前病變（III期期）和外陰及肛門癌前病變（II期）。
VGX-3100在體內能激活功能性、抗原特異性、CD-8 T細胞，清除持續的HPV 16/18感染，使宮頸癌前病變復原。VGX-3100靶向引起宮頸非典型增生的根本病因，有潛力成為第壹個獲批的宮頸HPV感染治療產品以及用於宮頸癌前病變的第壹個非手術治療方案，該產品將為廣大女性提供壹個非常好的機會來降低宮頸癌風險，而且無需開展侵入性的手術過程。
Inovio公司的III期項目正在評估VGX-3100逆轉宮頸HSIL（高級別鱗狀上皮內病變，這是宮頸癌的直接前兆）以及消除導致這些病變的HPV感染的療效。 該項目中的REVEAL研究均為前瞻性、隨機（2:1）、雙盲、安慰劑對照試驗，評估成人女性HPV 16/18陽性活檢證實的宮頸HSIL，也稱為宮頸上皮內瘤變（CIN）2或3。其中REVEAL 1旨在對至少198例VGX-3100治療的受試者提供壹年的安全數據。驗證性III期試驗（REVEAL 2）目前正在招募受試者，旨在對至少198例受試者提供壹個月的安全性數據。III期研究的主要終點是宮頸HSIL的消退和宮頸中HPV16和/或HPV18的病毒學清除。這些研究將在開始VGX-3100三劑量方案（0月、1月、3月）給藥治療後9個月評估宮頸組織變化。次要終點包括安全性、耐受性、CIN 2/3回歸到CIN 1或正常、HPV的病毒學清除、通過非進展癌癥測量的功效、從非頸部解剖位置清除HPV。
VGX-3100臨床開發負責人、醫學博士Prakash Bhuyan表示：“REVEAL 1受試者入組的完成證明了我們傑出的研究人員和他們的團隊，他們跨越19個國家-全球範圍-致力於為宮頸高度不典型增生開發壹種非手術治療。“
2017年2月，北京東方略與Inovio達成合作及授權協議，獲得在大中華區（中國大陸，香港，澳門，臺灣）開發和商業化VGX-3100的獨家權利。去年1月，雙方簽訂壹項合作修訂協議。根據新的協議，東方略將預付2300萬美元（比之前公布的1500萬美元有所增加），並在未來達到某些裏程碑時可能再支付2000萬美元。這項合作包括治療和/或預防癌前HPV感染和HPV驅動的非典型增生（包括宮頸，外陰和肛門），並排除HPV驅動的癌癥以及VGX-3100與其他免疫增強劑的組合。協議還規定了未來三年內可能將韓國包括在內。