FDA授予奧拉帕利孤兒藥資格治療胰腺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-10-23
近日，阿斯利康及美國默沙東製藥表示Olaparib （Lynparza）FDA授予胰腺癌患者的孤兒藥稱號。奧拉帕利是首個口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑藥物，作用機理是基於DNA修復損傷機制（DNA damage response，DDR）。奧拉帕利由阿斯利康開發，2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司達成一項腫瘤領域戰略合作：共同推廣全球首個領先的PARP抑制劑奧拉帕利。2018年8月23日，奧拉帕利（Olaparib）正式在中國上市，被批准用於鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療，無論 BRCA是否突變。
奧拉帕尼目前正在進行一項隨機的、多中心的、雙盲的、安慰劑控制的III期POLO試驗(NCT02184195)，正在評估奧拉帕尼用於BRCA1 /2突變的轉移性胰腺癌患者的維持治療的作用（這些患者的疾病在一線鉑基化療後沒有進展）。入組的145名患者被隨機3:2分組，服用奧拉帕尼300毫克，每天兩次作為維持治療，或者每天兩次安慰劑。
主要終點是無進展生存，次要終點是總體生存率、從隨機分組到第二次進展或死亡的時間、客觀反應率、疾病控制率、安全性和耐受性。這項研究的結果預計將於2019年上半年公佈。
奧拉帕利
2014年12月被FDA加速批准，用於四線治療晚期BRCA+卵巢癌，成為全球首個上市的PARP抑制劑。
2017年7月17日，奧拉帕利可用於無論是否攜帶BRCA突變的，在含鉑化療後達到緩解的、復發性上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的二線維持治療。
2018年1月12日，FDA批准用於：攜帶BRCA胚系突變的HER2陰性轉移性乳腺癌，以及HR陽性的已經進行過內分泌治療或不適合內分泌治療的患者。
2018年5月，歐洲藥品管理局批准，用於鉑敏感型復發性、高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌，或原發性腹膜癌患者，在含鉑化療完全緩解或部分緩解後，進行維持治療，無論這些患者是否攜帶BRCA突變。
2018年8月23日，奧拉帕利（Olaparib）正式在中國上市，被批准用於鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療，無論 BRCA是否突變。