羅氏乳腺癌新藥至Ⅲ期終點，結果優於赫賽汀
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-10-19
日前，羅氏宣佈其Ⅲ期研究KATHERINE達到主要終點。該研究顯示，與Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）單藥作為輔助（術後）治療，能顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的疾病復發或死亡風險（無侵襲性疾病生存期，iDFS），這些患者在新輔助（術前）治療後仍存在殘留病灶（乳房和/或腋窩淋巴結中有病理性侵襲性殘留病灶）。
HER2陽性乳腺癌是一種具有侵襲性的疾病，影響了約15-20%的患者。HER2陽性早期乳腺癌患者若在接受新輔助治療後未實現病理性完全緩解，可能會導致更差的預後。早期乳腺癌的治療目標是為患者提供最佳的治癒機會。雖然隨著醫學的發展，我們離這個目標越來越近，但很多患者從長期來看仍存在復發風險。在術前給予新輔助治療，是為了縮小腫瘤，並幫助改善手術治療結局。而作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，在術後給予輔助治療旨在消除體內任何殘餘的癌細胞，以降低癌症復發風險。
目前，羅氏已研發了三種創新藥物來改善HER2陽性乳腺癌的治療，包括Herceptin、Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（trastuzumab emtansine）。 其中，Kadcyla是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），能直接對HER2陽性癌細胞進行有效治療，並降低對健康組織的損害。它通過一個穩定接頭將兩種抗癌特性結合在一起：曲妥珠單抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化療藥DM1。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家（包括美國和歐盟）獲批作為單藥治療的ADC，用於曾接受過Herceptin和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。
此次進行的KATHERINE研究是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開放標籤的Ⅲ期試驗，評估Kadcyla與Herceptin作為輔助治療在HER2陽性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性，這些患者在接受新輔助治療後，乳房和/或腋窩淋巴結中仍有病理性殘留病灶。該研究的主要終點是iDFS，即從隨機化到浸潤性乳腺癌復發或因任何原因死亡的時間。次要終點包括無病生存期和總生存期。結果顯示，該研究達到了主要終點，並且Kadcyla具有良好的安全性。該研究的完整結果將在12月舉行的2018年聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈。
羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“Kadcyla輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者的積極結果讓我們備受鼓舞，這些患者在新輔助治療後仍有殘留病灶。我們期待與監管機構進行討論，以期儘快為患者提供這種新的治療方案。”