Keytruda治療罕見默克爾細胞癌獲FDA優先評審，平均PFS高達16.8個月
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-09-08
近日，FDA接受了Keytruda（pembrolizumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA），用於治療罹患復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）成人和兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格。
默克爾細胞癌（MCC）是原發於皮膚的一種高度惡性腫瘤，主要發生於老年人的頭頸部及四肢，具有獨特的超微結構改變和免疫組化染色特徵。手術切除後，易局部復發，也可遠處轉移，在皮膚源性的腫瘤中，它的病死率最高。在病理診斷上，易與皮膚其他惡性腫瘤相混淆。MCC的18個月生存率僅為30%，這種惡性癌症一直缺乏有效的療法。
此項擴大適應症申請是基於單臂、開放標籤的KEYNOTE-017臨床Ⅱ期試驗結果，這些資料已在2018年美國臨床腫瘤學學會（ASCO）年會上公佈。KEYNOTE-017試驗的主要終點為總緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS），總生存期（OR）和緩解持續時間（DOR）50名局部晚期或轉移MCC患者接受了劑量為2mg的/公斤，每三週一次的Keytruda注射。試驗結果顯示，在平均為14.9個月的追蹤評估中，每次獨立評估的ORR為56%，其中包括24%的完全緩解率（CRR）和32%的部分緩解率（ PRR）。另外10%的患者保持病情穩定，僅有32%的患者發生病情進展。平均PFS為16.8個月，遠高於以化療作為一線療法的平均PFS（3.1-4.6個月）。
Keytruda是來自于默沙東的重磅免疫抑制劑，現已在國內獲批。到目前為止，K藥是目前用於治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物，已在80多個國家獲批使用，覆蓋了9個癌種的12個以上適應症，包括黑色素瘤，非小細胞肺癌，頭頸癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宮頸癌，胃癌，B細胞淋巴瘤等。
香港特區腫瘤中心專家指出：“MCC作為一種侵襲性強而且快速生長的罕見癌症，其死亡率比包括黑色素瘤在內的其它皮膚癌類型都高。此前FDA曾授予Keytruda針對該適應症的突破性療法認定，此次最後的評審結果將有望於今年12月28日之前給出。”