時隔20年，Opdivo治療小細胞肺癌療法終獲批
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-08-21
近日，FDA批准了Opdivo（nivolumab），用於治療經過鉑類化療和至少一種其它療法治療過的轉移性小細胞肺癌（SCLC）。本次批准是基於總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）的加速批准。
小細胞肺癌約占肺癌的20%，惡性程度高，倍增時間短，轉移早而廣泛，對化療、放療敏感，初治緩解率高，但極易發生繼發性耐藥，容易復發。且SCLC早期診斷困難，進展非常迅速，通常被診斷出時已經是晚期。而IV期SCLC在確診後的5年生存率僅有2%，治療前景不容樂觀。
此次批准是基於的1/2期CheckMate-032臨床試驗的SCLC佇列的資料，該試驗旨在評估Opdivo在鉑類化療（標準化療方法）後疾病仍然進展的患者中的療效。在109名接受過鉑類化療和至少另外一種其它療法的SCLC患者中，依據“設盲獨立中心評價”（BICR），ORR為12%（不考慮PD-L1的表達）。12名患者（11%）有部分緩解，1名患者（0.9%）有完全緩解。中位DOR為17.9個月。
值得一提的是，Opdivo於今年6月15日獲得CFDA的正式批准，用於二線治療EGFR陰性和ALK陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。是第一個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物。
香港特區腫瘤中心專家評價道：“雖然免疫腫瘤學的創新，已經革命性地改變了應對某些癌症的治療方案，但對SCLC患者的進展有限。今天Opdivo對SCLC的批准令人興奮，因為這是針對此項適應症的第一款、也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。”
SCLC是一種非常具有挑戰性的疾病，特別對那些已接受過多種治療的患者，因為大多數患者會在確診後一年內復發。這項批准，對於遭受這種無法治癒的疾病打擊的患者是個重要的里程碑，能激勵他們尋求進一步治療，而之前他們可能可能已經別無選擇。我們期待Opdivo為全世界更多肺癌患者帶來福音。