前列腺新藥XTANDI獲優先評審資格，上市在即
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-03-26
近日，美國FDA接受了藥物XTANDI（enzalutamide）的補充新藥申請，並授予其優先評審資格，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。FDA將於2018年7月之前對此申請作出最後批復。
前列腺癌是指發生在前列腺的上皮性惡性腫瘤。是男性生殖系最常見的惡性腫瘤，發病隨年齡而增長，有明顯的地區差異。據報導在男性癌症死亡率中僅次於肺癌，位列第二。中國以往發病率較低，但由於人口老齡化，近年來發病率有所增加。前列腺癌可以分為幾種類型，其中在睾酮水準接近去勢的情況下，依舊出現進展的前列腺癌，被稱為“去勢抵抗性前列腺癌”。在此類患者中，不少患者的癌症尚未擴散到身體其他區域，但前列腺特異抗原（PSA）水準出現升高。此類患者的癌症雖然尚未出現轉移，但最終往往依舊難以逃脫轉移的厄運。因此，他們也需要一款有效的藥物來控制病情。
批准是基於一項名為PROSPER的臨床試驗。這項研究一共招募了1401名患者，部分接受雄激素剝奪療法（ADT），另一部分則額外接受XTANDI的治療。 試驗結果表明，enzalutamide與ADT構成的組合療法與ADT相比顯著延長患者的無轉移生存期 (metastasis free survival, MFS)，組合療法的MFS中值為36.6個月，而ADT單一療法的MFS中值為14.7個月 (n=1401, p<0.0001)。該結果於今年2月已經公佈。
XTANDI來自于瑞輝和安斯泰來公司，是一種雄激素受體抑制劑，曾獲批用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療。
對於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者來說，治療方案往往很有限。一旦癌症開始擴散和轉移，就面臨著極差的預後，生存率不容樂觀。XTANDI已經是轉移性去勢抵抗性前列腺癌的標準療法。這個里程碑代表了將XTANDI帶給早期患者的重要一步。
我們期待這款要可以順利獲批擴大適應症，在癌症轉移前帶來治療上新的選擇。