衛材腫瘤新藥Ⅲ期試驗結果喜人
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-02-07
日本衛材藥業（Eisai）今天公佈了一項關鍵Ⅲ期臨床研究的亞組分析結果，比較了甲磺酸艾瑞布林（eribulin mesylate）（Halaven注射劑）與達卡巴嗪（dacarbazine）在之前接受過治療的晚期脂肪肉瘤（LPS）和平滑肌肉瘤（LMS）患者中的療效。並發表在知名雜誌《Journal of Clinical Oncology》。
軟組織肉瘤來源於脂肪、筋膜、肌肉、纖維、淋巴及血管每種都有不同的組織學、生物學特性和不一樣的局部浸潤、血行和淋巴轉移傾向。肺轉移較常見，按身體不同部位的發病幾率排列為下肢、軀幹、頭頸、上肢，後腹膜也可出現脂肪肉瘤和纖維肉瘤。本病中老年人發病率較高，無性別差異。軟組織肉瘤可發生於任何部位，約75%的病變位於四肢。對於不能通過手術治癒或腫瘤細胞轉移擴散至體內其他部位的患者預後較差，局部或遠處轉移的患者5年相對生存率分別只有54%和16%。
研究309是一項隨機、開放標籤、多中心、主動對照的3期臨床試驗，在21天療程的第1天和第8天對患者靜脈注射1.4毫克/平方米的Halaven，或在第1天靜脈注射850至1200毫克/平方米達卡巴嗪（n = 452）。這些患者患有無法切除的局部晚期或轉移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤，接受過至少兩種全身性化療（其中一種為包括蒽環類藥物），並且接受最新化療方案6個月後疾病發生進展。
在這項研究中，接受Halaven與接受達卡巴嗪的患者相比總生存期（OS）提高，所有接受Halaven治療的患者中位OS為13.5個月，接受達卡巴嗪的患者為11.3個月（HR 0.75; 95％CI：0.61-0.94; P = 0.011）。Halaven和達卡巴嗪組的無進展生存期（PFS）均為2.6個月 （HR 0.86; 95％CI：0.69-1.06）。根據對預先計畫的探索性亞組分析，Halaven的治療效果僅限於脂肪肉瘤患者。Halaven對晚期或轉移性平滑肌肉瘤患者沒有療效。
對脂肪肉瘤患者進行組織學亞組分析顯示，與達卡巴嗪相比，Halaven組的中位OS有所改善（HR：0.511; 95％CI：0.35 - 0.75; P <0.001）。接受Halaven治療的患者中位OS為15.6個月（95％CI：10.2 - 18.6個月）（n = 71），而接受達卡巴嗪的患者為8.4個月（95％CI：5.2 - 10.1個月）（n = 72）。接受Halaven治療的脂肪肉瘤患者中位無進展生存期與接受達卡巴嗪的患者相比更長（2.9個月相比1.7個月; HR：0.52; 95％CI：0.35 -0.78; p = 0.0015）。在研究309的亞組分析中觀察到的不良事件與已知的Halaven概況一致 。
艾瑞布林是這些侵襲性難治性脂肪肉瘤患者的有效治療選擇。軟組織肉瘤、脂肪肉瘤。通過其他療法治療病情出現進展和轉移後非常有挑戰性，艾瑞布林是第一個在晚期脂肪肉瘤的Ⅲ期臨床試驗中，顯著改善總生存期的單藥。
我們期待這款新藥能夠為更多晚期脂肪肉瘤患者延長生命，改善生活品質。