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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA批准諾華藥物Lutathera用於治療罕見消化道癌症

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-01-31

近日,美國FDA批准了諾華子公司Advanced Accelerator Applications 的藥物Lutathera用於治療影響胰腺或胃腸道的一類癌症,即胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。這是美國FDA批准的首款多肽受體放射性核素療法(PRRT)。

FDA批准諾華藥物Lutathera用於治療罕見消化道癌症

神經內分泌腫瘤是起源於神經內分泌細胞的腫瘤。神經內分泌細胞是機體內具有神經內分泌表型,可以產生多種激素的一大類細胞。神經內分泌細胞遍佈全身各處,因此神經內分泌腫瘤可以發生在體內任何部位,但最常見的是胃、腸、胰腺等消化系統神經內分泌腫瘤,約占所有神經內分泌腫瘤的2/3左右。歐美人群的神經內分泌腫瘤的發病率大在2.5-5人/10萬人,在過去30年內發病率增加了5倍,相比其他腫瘤,神經內分泌瘤的發病率的增加更加迅速。一旦患病,就會給患者的生命帶來很大的影響,據估計,一旦腫瘤出現分化,發生遠端轉移,這些患者的5年生存率就會只有35%。創新療法也就成了這些患者的救命稻草。

本次獲批的Lutathera是一款放射性藥物,能結合腫瘤細胞表面的生長抑素受體,該生長抑素受體可能存在於某些腫瘤上。在與受體結合之後,藥物進入細胞,釋放輻射來損傷腫瘤細胞。在美國和歐盟,Lutathera均被授予孤兒藥地位。

Lutathera的批准得到了兩項關鍵的Ⅲ期臨床試驗支持。在第一項試驗中,與標準治療手段(每四周30mg octreotide LA)相結合,Lutathera顯示出了良好的效果,能降低79%的疾病進展或死亡風險(HR 0.21,95% CI:0.13-0.32;p<0.001);在第二項試驗裡,在1214名生長抑素受體陽性的腫瘤患者中,Lutathera在360名GEP-NETs患者組成的亞群裡,讓16%的患者出現部分腫瘤縮小。值得一提的是,第二項臨床試驗招募的患者是FDA“擴大使用”(expanded access)項目的一部分,該專案能讓罹患嚴重而危及生命疾病的患者獲得在研新藥,進行治療。基於這兩項試驗的資料,FDA也決定批准這款新藥上市,造福患者。

Lutathera的常見副作用包括低水準的白細胞(淋巴細胞減少症),某些器官中高水準的酶(增加的GGT,AST和/或ALT)、嘔吐、噁心、高水準的血糖(高血糖症)和血液中低水準的鉀(低鉀血症)。

Lutathera的獲批標誌這一個重要的成就,也是對NET癌症群體的一個重要創新,我們也期待更多創新療法能層出不窮,造福患者。