禮來新藥Verzenio獲FDA批准上市
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2017-10-11
在九月的最後一天，禮來（Eli Lilly）公司傳來喜訊，美國FDA批准了新藥Verzenio（abemaciclib）上市，與fulvestrant聯用治療HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。此類患者都接受過內分泌療法，但病情依舊出現了進展。同時，FDA也批准了Verzenio單獨使用，用於治療曾接受過內分泌療法、化療但又出現轉移的患者群體。
全球乳腺癌發病率自20世紀70年代末開始一直呈上升趨勢。美國8名婦女一生中就會有1人患乳腺癌。中國不是乳腺癌的高發國家，但不容樂觀，近年我國乳腺癌發病率的增長速度卻高出高發國家1～2個百分點。據國家癌症中心和衛生部疾病預防控制局2012年公佈的2009年乳腺癌發病資料顯示：全國腫瘤登記地區乳腺癌發病率位居女性惡性腫瘤的第1位，女性乳腺癌發病率（粗率）全國合計為42.55/10萬，城市為51.91/10萬，農村為23.12/10萬，其中HR陽性、HER2陰性的患者佔據了大多數，此次新藥的上市，為乳腺癌的治療格局帶來了很大改觀。
Abemaciclib的分子結構式
Verzenio是一款CDK4/6抑制劑，在細胞中，CDK4/6能促進腫瘤的生長。因此，通過抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的進展，改善病情。先前，這款新藥曾獲美國FDA頒發的突破性療法認定與優先審評資格。
Abemaciclib的作用機理
在臨床試驗中，納入669名患者，均為HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，且全部接受過內分泌治療，疾病出現了進展。試驗結果顯示，接受Verzenio與fulvestrant聯合治療的患者，中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，高於使用安慰劑與fulvestrant聯合的患者。（9.3個月）
Verzenio作為單獨療法的試驗中，納入了132名HR陽性、HER2陰性的乳腺癌患者，同樣接受過內分泌或化療，且疾病有了進展。在使用Verzenio單獨治療後，有19.7%的患者出現了完全緩解和部分緩解，中位元客觀緩解時間為8.6個月。
Verzenio無論是聯合療法還是單獨使用，其安全性和有效性都獲得了認可，這也是美國FDA批准的第三款CDK4/6抑制劑，也是單獨一款可以單獨使用的CDK4/6抑制劑。
“Verzenio為特定的乳腺癌患者帶來了全新的靶向治療方案。這些患者對目前的治療沒有回應。與該類別的其他新藥不同，這款新藥能作為單獨療法，治療這些接受過內分泌療法和化療的患者。”美國FDA腫瘤學卓越中心主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur博士評論道。
我們祝賀禮來新藥的上市，也同時欣喜於又有新的患者可以從中獲益。