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首頁 > 抗癌新藥資訊 > CSCO速递:FRESCO研究首次亮相中国,结直肠癌三线治疗药物首填空白

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2017-10-09

結直腸癌是我國最常見的惡性腫瘤之一,據研究報導,全球每年新發病例約136萬,死亡病例約69.4萬。僅在中國,每年新發結直腸癌就高達37.6萬例,更是在北上廣等一線城市躍居發病率第二位元,且數字還在不斷攀升。30%的患者初診時已有轉移情況,術後部分患者復發或轉移,面對龐大的晚期患者,化療仍是治療的主流方式。

CSCO速递:FRESCO研究首次亮相中国,结直肠癌三线治疗药物首填空白

長期以來,我國一/二線標準治療失敗的轉移性結直腸癌患者,面臨無藥可選的尷尬局面。然而多數患者體力狀態良好,治療意願強烈。中國自主研發的新藥呋喹替尼將填補這一空白。

晚期結直腸癌三線有效治療藥物的匱乏是我國提高結直腸癌生存率的主要瓶頸。呋喹替尼是高選擇性抑制血管內皮生長因數受體(VEGFR)的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI),強效抑制VEGFR1、2、3。由和記黃埔公司自主研製,並與禮來共同開發。在2017年3月3日進行揭盲和統計分析,結果顯示研究質控優良,脫落率僅為1.8%,療效安全資料非常令人鼓舞,達到所有預設研究終點並已於今年6月向國家食品藥品監督管理總局申報上市審批,有望為我國結直腸癌三線治療患者提供新的選擇。在即將於廈門召開的2017年中國臨床腫瘤學會(CSCO)上,FRESCO研究首次在中國“亮相”。

FRESCO研究是一項國內多中心、隨機、雙盲,安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,研究納入二線或以上標準化療失敗的轉移性結直腸癌患者,主要終點為總生存期(OS),關鍵的次要終點包括無疾病進展生存期(PFS)、客觀有效率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

Ⅲ期臨床研究FRESCO結果表明,呋喹替尼組患者的中位OS為9.30個月,較安慰劑組顯著延長2.73個月(P<0.001),降低死亡風險35%(風險比HR=0.65)。

呋喹替尼組較安慰劑組同樣顯著延長了患者PFS(3.71個月對1.84個月,P<0.001),降低疾病進展風險74%(HR=0.26)。按照RECIST 標準評價腫瘤情況顯示,呋喹替尼組完全緩解1例,部分緩解12例,病情穩定160例,而安慰劑組高達71%的患者疾病進展,僅有17例達到病情穩定。據此計算,呋喹替尼組的ORR為4.7%(13例),而安慰劑組為0。呋喹替尼組的DCR為62.2%(173例),顯著高於安慰劑組的12.3%。

FRESCO研究完全達到了試驗預設的所有研究終點,呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌可顯著延長OS近3個月,延長PFS近2個月,並顯著提高ORR和DCR。與此同時,呋喹替尼的安全性良好,不良反應可控,未見嚴重的非預期安全信號。總之,呋喹替尼可以成為三線治療晚期結直腸癌的標準治療之一。

此時,正值CSCO20周年,FRESCO研究首次在我國亮相,讓我們共同期待!