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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 美國FDA批准Opdivo治療晚期尿路上皮癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-03-30

百時美施貴寶(BMS)PD-1抑制劑Opdivo,最近被美國FDA批准用於既往已接受治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者,具體為接受含鉑化療期間/化療後或接受含鉑新輔助治療/輔助治療後一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。

美國FDA批准Opdivo治療晚期尿路上皮癌

此次批准是基於一項II期臨床研究CheckMate-275的資料。該研究是一項單組研究,在270例含鉑化療期間/化療後或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中開展,其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%。

資料顯示,患者接受Opdivo治療後,確認的客觀緩解率(ORR)為19.6%(95% CI:15.1-24.9,n=53/270)、完全緩解率(CRR)為2.6%(n=7)、部分緩解率(PRR)為17%(n=46);研究中,在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解,PD-L1表達水準較高的患者中觀察到了較高的ORR和CRR,具體為:PD-L1表達≥1%的患者組(n=124)中,確認的ORR為25.0%(95% CI:17.7-33.6,n=31),確認的CRR為4.8%(n=6);PD-L1表達<1%的患者組(n=146)中,確認的ORR為15.1%(95% CI:9.7-21.9,n=22),確認的CRR為0.7%(n=1)。

安全性方面,該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中,54%經歷了嚴重不良事件(SAE)。發生率>2%的最常見嚴重不良事件包括:尿路感染、敗血症、腹瀉、小腸梗阻、全身健康惡化。最常見的不良反應(發生率≥20%)包括:疲勞(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、噁心(22%)、食欲下降(22%)。總體上,Opdivo治療相關不良事件導致的停藥率為17%,發生4例治療相關死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是最常見類型的膀胱癌,約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發和惡化率,導致該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。在全球範圍內,膀胱癌是第九大最常確診的癌症類型,據估計,每年新增43萬例。