Lartruvo獲批聯合阿黴素一線治療軟組織肉瘤
編輯：全球华人抗癌新药网 來源：BIOON 發佈時間：2016-12-06
製藥公司禮來（Eli Lilly）研發抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL），最近獲美國FDA加速批准聯合阿黴素（doxorubicin），用於治療組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用電療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者。
美國FDA此次批准，使Lartruvo+阿黴素方案成為過去40年以來美國FDA批准用於軟組織肉瘤（STS）的首個一線療法，標誌著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗中，與阿黴素單藥治療相比，Lartruvo聯合阿黴素使STS總生存期提高11.8個月之多。
軟組織肉瘤（STS）是對發生於全身軟組織（脂肪、肌肉、神經、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統稱，非常複雜並具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期STS總生存期（OS）的一線治療方面始終無進展。根據美國癌症研究協會，在2015年，僅在美國確診1.2萬STS新病例。因此，該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。
Lartruvo是一種人血小板衍生生長因數受體α（platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα）拮抗劑，該藥是美國FDA批准治療STS的首個單克隆抗體藥物。之前，美國FDA已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優先審查資格。在歐盟方面，2016年9月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支援批准的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在2016年年底獲批在歐洲上市。
Lartruvo此次獲批，是基於一項關鍵性II期JGDG研究的資料。該研究是一項開放標籤、隨機研究，在133例組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用電療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者中開展，將Lartruvo+阿黴素化療聯合療法與阿黴素化療單藥療法進行了對比。資料顯示，與阿黴素單藥治療組相比，Lartruvo+阿黴素聯合治療組中位總生存期提高11.8個月，資料具有統計學顯著差異（中位OS：26.5個月 vs 14.7個月，p＜0.05）。此外，Lartruvo+阿黴素聯合治療組中位無進展生存期也顯著提高4.4個月（中位PFS：8.2個月 vs 4.4個月）。在資料分析時，Lartruvo+阿黴素聯合治療組總緩解率（ORR）為18.2%、死亡39例（59%），阿黴素單藥治療組ORR為7.5%、死亡52例（78%）。
olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細胞和腫瘤微環境中的細胞上的PDGFRα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細胞，發揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯合阿黴素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項III期臨床已完成患者招募。禮來將根據該項III期研究的資料，將加速批准轉變為完全批准。