FDA 批准阿特珠单抗加贝伐单抗治疗不可切除的肝细胞癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2022-02-10
2020 年 5 月 29 日，美国食品药品监督管理局批准阿特珠单抗与贝伐单抗（TECENTRIQ 和 AVASTIN，Genentech Inc.）联合用于既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
IMbrave150 (NCT03434379) 是一项多中心、国际、开放标籤、随机试验，对既往未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性肝细胞癌患者进行了疗效调查。 共有 501 名患者被随机分配 (2:1) 接受阿特珠单抗1200 mg 作为静脉输注 (IV)，然后在同一天接受一次贝伐单抗 15 mg/kg IV，每三週一次，或每天两次口服索拉非尼。
主要疗效结果指标是总生存期 (OS) 和根据 RECIST 1.1 的独立审查机构 (IRF) 评估的无进展生存期 (PFS)。其他疗效结果指标是 IRF 评估的总体反应率 (ORR)。
接受阿特珠单抗加贝伐单抗的患者未达到中位 OS，接受索拉非尼的患者为 13.2 个月（95% CI：10.4，NE）（HR 0.58；95% CI：0.42，0.79；p=0.0006）。 估计的中位 PFS 分别为 6.8 个月（95% CI：5.8, 8.3）和 4.3 个月（95% CI：4.0, 5.6）（HR 0.59；95% CI：0.47, 0.76；p<0.0001）。阿特珠单抗加贝伐单抗组每 RECIST 1.1 的 ORR 为 28%（95% CI：23, 33），而索拉非尼组为 12%（95% CI：7,17）（p<0.0001）。 每个 mRECIST 的 ORR 分别为 33% (95% CI: 28, 39) 和 13% (95% CI: 8, 19) (p<0.0001)。
在 HCC 患者中，阿特珠单抗加贝伐单抗最常见的不良反应（报告在 ≥20% 的患者中）是高血压、疲劳和蛋白尿。
推荐的阿特珠单抗剂量为 1,200 mg，然后在同一天使用 15 mg/kg 贝伐单抗，每 3 週一次。如果停用贝伐单抗，阿特珠单抗应以每 2 週 840 mg、每 3 週 1,200 mg 或每 4 週 1,680 mg 的形式给予。