FDA 批准 brigatinib 用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2022-01-20
2020 年 5 月 22 日，美国食品药品监督管理局批准 brigatinib（ALUNBRIG，ARIAD Pharmaceuticals Inc.）用于经 FDA 批准测试检测的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
在 ALTA 1L (NCT02737501) 中研究了疗效，这是一项随机 (1:1)、开放标籤、多中心试验，针对以前未接受过 ALK 靶向治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 成人患者进行。 该试验要求患者根据当地的护理标准进行 ALK 重排。 该试验随机分配 275 名患者接受 brigatinib 180 mg 每天一次口服，7 天导入 90 mg 每天一次（n=137）或克唑替尼 250 mg 每天两次口服（n=138）。 使用 Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒对一部分临床样本进行了回顾性测试。 在纳入的患者中，239 名使用 Vysis 诊断测试的结果为阳性（20 名患者的中心结果为阴性，16 名患者无法获得）。
主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。 由 BIRC 评估的其他疗效结果指标是得到确认的总体反应率 (ORR)。
接受brigatinib治疗的患者估计中位 PFS 为 24 个月（95% CI：18.5，NE），而接受克唑替尼治疗的患者为 11 个月（95% CI：9.2, 12.9）（HR 0.49；95% CI：0.35, 0.68； p <0.0001)。 确认的 ORR 分别为 74%（95% CI：66, 81）和 62%（95% CI：53, 70）。
Brigatinib最常见的不良反应（≥25%）是腹泻、疲劳、噁心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。
推荐的brigatinib剂量为 90 mg，前 7 天每天口服一次； 然后每天一次口服增加至 180 毫克。 Brigatinib 可以在有或没有食物的情况下服用。