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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准雷莫芦单抗加厄洛替尼用于一线治疗转移性非小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2022-01-17

2020年5月29日,美国食品药品监督管理局批准雷莫芦单抗(CYRAMZA, Eli Lilly and Company)联合厄洛替尼用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。


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RELAY (NCT02411448) 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,对先前未经治疗的转移性 NSCLC 患者进行了疗效评估,这些患者的肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变。 共有 449 名患者被随机化 (1:1) 接受雷莫芦单抗10 mg/kg 或安慰剂每 2 周静脉输注,联合厄洛替尼 150 mg 每天一次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要疗效结局指标是研究者评估的无进展生存期 (PFS)。其他疗效结果指标包括总生存期 (OS)、总缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR)。 雷莫芦单抗加厄洛替尼组的中位 PFS 为 19.4 个月,而安慰剂加厄洛替尼组为 12.4 个月(HR 0.59;95% CI:0.46,0.76;p<0.0001)。


雷莫芦单抗加厄洛替尼组的 ORR 为 76%,安慰剂加厄洛替尼组为 75%,中位 DoR 分别为 18.0 个月和 11.1 个月。 在 PFS 最终分析时,OS 数据还不成熟,因为最终分析所需的死亡只有 26% 发生(HR 0.83;95% CI:0.53,1.30)。


在雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应≥ 20%为感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱髮、鼻出血和外周水肿,发生率高于厄洛替尼安慰剂组≥ 2%。最常见的实验室指标异常(发生率≥20% 和组间差异高 ≥2%)是丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、硷性磷酸酶升高和低钾血症。


雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性 NSCLC 的推荐剂量为每 2 週 10 mg/kg。