FDA 批准奥希替尼用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌的辅助治疗
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-12-21
2020年12月18日，美国食品药品监督管理局批准奥希替尼 (TAGRISSO, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) 用于通过 FDA 批准的测试检测到的肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的肿瘤切除术后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。
一项针对 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变阳性 NSCLC 患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADAURA，NCT02511106）证实了其疗效，这些患者已完全切除肿瘤，无论是否接受过既往辅助化疗。 符合条件的可切除肿瘤患者（IB – IIIA 期）需要具有通过 cobas® EGFR 突变测试在中心实验室的肿瘤组织中前瞻性地确定主要为非鳞状组织学和 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变。 总共 682 名患者随机 (1:1) 接受每天一次口服奥希替尼 80 mg 或在手术和标准辅助化疗（如果给予）康复后接受安慰剂。
主要疗效指标是由研究者评估确定的 II-IIIA 期 NSCLC 患者的无病生存期 (DFS)。 与安慰剂组的 19.6 个月 (16.6, 24.5)（HR 0.17 95% CI：0.12, 0.23；<0.0001）相比，奥希替尼组患者的中位 DFS 未达到 (38.8, NE)。整个研究人群中的 DFS 是次要疗效结果指标；与安慰剂组 27.5 个月 (22, 36) (HR 0.20 95% CI: 0.15, 0.27; <0.0001) 相比，奥希替尼组患者未达到中位数 (NE, NE)。
用于辅助治疗早期 NSCLC 的推荐奥希替尼剂量为每天一次口服 80 mg，无论是否空腹，直到疾病复发或出现不可接受的毒性，否则需要持续用药长达 3 年。
服用奥希替尼的患者最常见 (>20%) 的不良反应，包括实验室指标异常，是淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤乾燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。