FDA 批准 pafolacianine 用于识别恶性卵巢癌病变
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-12-07
2021 年 11 月 29 日，美国食品和药物管理局批准了光学显像剂 pafolacianine（Cytalux，On Target Laboratories, LLC），用于成年卵巢癌患者作为手术识别恶性病变的辅助手段。Pafolacianine 是一种荧光药物，目标靶点是在卵巢癌中可能过度表达的叶酸受体。它与 FDA 批准的近红外 (NIR) 荧光成像系统一起使用，用于特定用途。
疗效在一项单臂、多中心、开放标籤研究 (NCT03180307) 中评估，包括了 178 名被诊断患有卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌的女性，计划接受原发性手术细胞减灭术、间隔减瘤术或複发性卵巢癌手术。所有患者都接受了pafolacianine。除了包括术前成像、术中触诊和病变的正常光评估在内的标准护理评估之外，134 名患者还接受了荧光成像评估。在这些患者中，有 36 名 (26.9%) 至少有一个被pafolacianine检测到的可评估的卵巢癌病灶，但在标准视觉或触觉检查中没有发现。对于中枢病理学证实的卵巢癌病变的检测，近红外荧光灯与pafolacianine的患者水平假阳性率为 20.2% (95% CI 13.7%, 28.0%)。
患者最常见的不良反应（≥1%）为噁心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。
推荐的pafolacianine 剂量为0.025 mg/kg，在手术前1 至9 小时，在60 分钟内静脉内给药。在给予pafolacianine前 48 小时内应避免使用叶酸或含叶酸的补充剂。