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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 用于治疗转移性非小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-11-02

2021 年 5 月 21 日,美国食品药品监督管理局加速批准 amivantamab-vmjw(Rybrevant,Janssen Biotech, Inc.),一种针对錶皮生长因子(EGF)和 MET 受体的双特异性抗体,用于治疗局部晚期或具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC),经 FDA 批准的测试检测到,其疾病在铂类化疗期间或之后进展。


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FDA 还批准 Guardant360® CDx(Guardant Health, Inc.)作为 amivantamab-vmjw 的伴随诊断。


批准基于 CHRYSALIS,这是一项多中心、非随机、开放标籤、多队列临床试验 (NCT02609776),其中包括具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。对 81 名具有 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者的疗效进行了评估,这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后进展。患者每週接受一次 amivantamab-vmjw,持续 4 週,然后每 2 週接受一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要疗效结果指标是根据 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR),由盲法独立中央审查 (BICR) 和反应持续时间评估。 ORR 为 40%(95% CI:29%,51%),中位缓解持续时间为 11.1 个月(95% CI:6.9,不可评估)。


最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、噁心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。


对于基线体重 < 80 kg 的患者,amivantamab-vmjw 的推荐剂量为 1050 mg,对于体重 ≥ 80 kg 的患者,推荐剂量为 1400 mg,每週给药一次,持续 4 週,然后每 2 週给药一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。