FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用于 dMMR 子宫内膜癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-10-29
2021 年 4 月 22 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌成人患者（经 FDA 批准的测试确定）在先前的含铂方案中或之后出现进展。
根据 GARNET 试验 (NCT02715284) 中的队列 (A1) 评估疗效，这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标籤试验。疗效人群由 71 名 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌患者组成，这些患者在含铂方案中或之后进展。患者接受 dostarlimab-gxly，500 mg 静脉注射，每 3 週一次，共 4 个剂量，然后每 6 周静脉注射 1,000 mg。
根据 RECIST 1.1，通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的主要疗效终点是总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。确认的 ORR 为 42.3%（95% CI：30.6%，54.6%）。完全缓解率为 12.7%，部分缓解率为 29.6%。中位 DOR 未达到，93.3% 的患者持续时间≥6 个月（范围：2.6 至 22.4 个月，在最后一次评估时仍在进行）。
34% 接受 dostarlimab-gxly 的患者发生严重不良反应。 > 2% 患者的严重不良反应包括败血症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和发热。最常见的不良反应 (≥20%) 是疲劳/虚弱、噁心、腹泻、贫血和便秘。最常见的 3 级或 4 级不良反应 (≥2%) 是贫血和转氨酶升高。可能发生免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。
推荐的 dostarlimab-gxly 剂量和时间表（剂量 1 至 4）为每 3 週 500 毫克。从第 4 次给药后 3 週开始，随后的给药为每 6 週 1,000 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 Dostarlimab-gxly 应在 30 分钟内静脉输注给药。