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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 加速批准 mobocertinib 用于治疗具有 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-09-23

2021 年 9 月 15 日,美国食品药品监督管理局加速批准 mobocertinib(Exkivity,Takeda Pharmaceuticals, Inc.)用于患有表皮生长因子受体(EGFR)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者外显子 20 插入突变,由 FDA 批准的测试检测到,其疾病在铂类化疗期间或之后进展。


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今天,FDA 还批准了 Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作为配套诊断设备,用于选择具有上述突变的患者进行 mobocertinib 治疗。


批准基于研究 101,这是一项国际、非随机、开放标籤、多队列临床试验 (NCT02716116),其中包括具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。对 114 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者进行了疗效评估。患者每天口服莫博替尼 160 mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。


主要疗效结果指标是根据 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR),通过盲法独立中央审查 (BICR) 和反应持续时间进行评估。ORR 为 28%(95% CI:20%、37%),中位缓解持续时间为 17.5 个月(95% CI:7.4、20.3)。


最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、噁心、口腔炎、呕吐、食慾下降、甲沟炎、疲劳、皮肤乾燥和肌肉骨骼疼痛。产品标籤包括 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速的加框警告,以及间质性肺病/肺炎、心脏毒性和腹泻的警告。


推荐的 mobocertinib 剂量为每天一次口服 160 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。