FDA 加速批准 zanubrutinib 治疗边缘区淋巴瘤
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-09-22
2021 年 9 月 14 日,美国食品药品监督管理局加速批准 zanubrutinib(Brukinsa,百济神州)用于接受至少一种基于抗 CD20 方案的複发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。
批准基于两项开放标籤、多中心、单臂试验:BGB-3111-214 (NCT03846427),评估了 66 名接受过至少一种基于 CD20 的先前治疗的 MZL 患者,以及 BGB-3111-AU -003 (NCT02343120),其中包括 20 名先前接受过治疗的 MZL 患者。Zanubrutinib 以 160 mg 每天两次或 320 mg 每天一次口服给药。
疗效指标是总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DoR),由独立审查委员会使用 2014 年卢加诺标准进行评估。在第一项试验中,基于 CT 的 ORR 为 56%(95% CI:43%、68%),其中 20% 达到完全缓解(CR)。在第二项试验中,ORR 为 80%(95% CI:56%、94%),CR 率为 20%。中位 DoR 不可估计;估计的 1 年 DoR 率分别为 85% (95% CI: 67, 93) 和 72% (95% CI: 40, 88)。
zanubrutinib 最常见的不良反应 (≥30%) 包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、出血、淋巴细胞计数减少、皮疹和肌肉骨骼疼痛。40% 的 MZL 患者发生严重不良反应,最常见的是发热和肺炎。处方信息包括对出血、感染、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤和心律失常的警告和注意事项。
推荐的 zanubrutinib 剂量为每天两次口服 160 mg 或每天一次口服 320 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。