奥西替尼一线治疗非小细胞肺癌获FDA批准
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-04-26
美国FDA于近日批准了阿斯利康药物osimertinib（奥希替尼），用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，且肿瘤带有EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者。
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，每年因肺癌去世的人数甚至超过了乳腺癌、前列腺癌、以及结直肠癌的患者死亡总和。非小细胞肺癌是最为常见的类型，约占肺癌总数的85%。而对于亚洲患者来说，非小细胞肺癌往往带有EGFR突变。此类患者虽然可以在EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）的治疗下使病情得到控制，但肿瘤往往会对治疗产生EGFR T790M等耐药性突变，使病情进一步出现进展。
奥希替尼的一线抗癌疗效在一项名为FLAURA的Ⅲ期临床试验中得到了验证，试验招募了一批初治的，EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，分为两组，一组接受奥希替尼的治疗，另一组则接受当下的一线EGFR TKI治疗。研究结果表明，对照组的患者其中位无进展生存期为10.2个月，而奥希替尼组的患者其数据为18.9个月，得到了显著的延长（P < 0.0001），这也抵达了该研究的主要临床终点。基于该试验的出色数据，美国FDA也批准这款新药用于非小细胞肺癌适应症的一线治疗。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，此外，它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。
奥希替尼作为一线疗法获批是EGFR突变肿瘤患者治疗上的一个重大进步，也是治疗规范的一个重要变化，不仅显著延长了中位无进展生存期，还可以控制肿瘤的生长和扩散，延长更多患者的生命。