前列腺癌新药Erleada获批，延长无转移生存期超2年
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-03-10
近日，强生宣布美国FDA批准其新药Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。
前列腺癌是一种雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。传统的内分泌治疗包括去势治疗以阻断睾丸来源的雄激素（手术切除双侧睾丸切除、注射戈舍瑞林等）、抗雄治疗（口服抗雄药物）以阻断肾上腺来源的雄激素。但随着疾病的进展，虽然睾丸和肾上腺来源的雄激素被阻断，但是肿瘤细胞自身生物合成雄激素的能力提高，发生突变的雄激素受体（AR）对于低水平的雄激素更加敏感，仍然可以驱动疾病进展，此时的疾病状态就是去势抵抗阶段的前列腺癌。内分泌治疗的有效时间一般为18-24个月，几乎所有的晚期前列腺癌患者在接受内分泌治疗后都会最终进展为去势抵抗性前列腺癌（CPRC）。
前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，列男性恶性肿瘤发病率的第6位，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，前列腺癌是美国男性中第二大常见癌症，NCI估计2017年约有161,360名男性被诊断为前列腺癌，预计有26,730人死于该疾病。大约10%至20%的前列腺癌是去势抵抗性的，这些患者中有多达90%的人会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫。对发生转移的患者来说，其相对5年生存率为30%。所以延迟NM-CRPC患者的癌症转移至关重要。Erleada正是一款适合这类患者的疗法。作为一款雄激素受体抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。
Erleada的疗效和安全性在临床试验中也得到了证实。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，患者按2:1的比例随机接受Erleada或安慰剂治疗。所有患者都接受激素治疗：使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物疗法，或进行双侧睾丸切除术（手术去势）。结果显示，Erleada将肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%（HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001）。Erleada组患者的中位无转移生存期（MFS）为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月，增加了超过两年。
Erleada的常见不良反应包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、潮热、食欲不振、骨折、外周性水肿。
延缓转移对前列腺癌的治疗至关重要。近90%的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移，此时的预后情况会急剧恶化,此次获批，医生现在有机会为去势抵抗性前列腺癌患者提供延缓肿瘤转移的希望。
此外，已有两款靶向药获FDA批准用于前列腺癌的治疗，分别为：Enzalutamide（恩杂鲁胺）用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者；Radium Ra 223（二氯化镭223）用于去势抵抗性前列腺癌患者、症状性骨转移和未知内脏转移性疾病的前列腺癌患者。
而此款药物的获批，让非转移性去势抵抗性前列腺癌患者有了治疗选择，我们期待该药尽早在国内上市，造福更多患者。