PD-1免疫治疗药物nivolumab获美国FDA优先审批资格
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2017-06-21
百时美施贵宝公司于近日宣布，美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。FDA授予该申请优先审批资格，在此之前，nivolumab在肝细胞癌的治疗上已获FDA授予的孤儿药认定。
“肝细胞癌（HCC）在确诊时通常已是晚期，且治疗方法非常有限。我们相信，此次美国FDA授予 nivolumab优先审批资格，是对该药解决肝细胞癌患者未被满足需求的重要认可。”百时美施贵宝消化系统肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士指出，“我们致力于为这些患者探索新的治疗方法，并期待与美国FDA共同合作，尽可能扩大nivolumab在肝细胞癌中的应用。”
此申请是基于CheckMate-040 I/II期临床研究的结果，该研究分析了nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。该研究数据最近发表在《柳叶刀》杂志上，并在2017年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）的壁报讨论环节进行报告。
关于Nivolumab
Nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使Nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，Nivolumab拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。截至目前，Nivolumab的临床研发项目已有超过25，000名患者入组。Nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Nivolumab中获益。
2014年7月，Nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前Nivolumab已在超过60个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月， Nivolumab与Ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Nivolumab适应症
Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于Nivolumab在无进展生存期上的显着效果，该适应症获得了加速批准。根据确证性试验的临床获益结果，可判断该适应症的继续批准情况。
Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。
Nivolumab联合Ipilimumab适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显着效果，该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应症的继续批准情况。
Nivolumab可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者，在使用Nivolumab前，应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。
Nivolumab可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。
Nivolumab可用于自体造血干细胞移植（HSCT）及用brentuximab vedotin治疗或3线及多线包含自体造血干细胞移植的系统治疗后复发或病情有进展的成人经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于该药在总缓解率上的显着效果，该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应症的继续批准情况。
Nivolumab可用于含铂化疗期间或化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者的治疗。
Nivolumab可用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。基于该药在缓解率和反应持续时间上的显着效果，该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应症的继续批准情况。