结直肠癌复方新药Lonsurf获准进入英国NHS系统
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2016-11-14
新药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，FTD/TPI）最近获准英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，该药是日本大冢（Otsuka）与法国施维雅（Servier）联合开发的结直肠癌复方新药。
英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）最近发布最终指南，支持将Lonsurf用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，用于既往接受过或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子（VEGF）制剂，抗表皮生长因子受体（EGFR）制剂）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
NICE表示，出于临终关怀考虑，Lonsurf作为一种三线及多线治疗药物，治疗转移性结直肠癌具有良好的耐受性，可帮助延长患者生命（尽管时间相对较短），在没有进一步治疗选择的情况下，可帮助晚期患者保持良好的生活质量。
此次Lonsurf获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。研究中，患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法（BSC）或安慰剂+BSC，直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期显著延长（OS：7.2个月 vs 5.2个月，p＜0.0001），死亡风险显著下降31%，达到了研究的主要终点。安全性方面，Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。
Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物，2015年9月获美国FDA批准，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗，2016年4月底获欧盟批准上市。该药由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。