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编辑: 全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2016-11-07

美国制药公司默沙东(Merck & Co)的PD-1单抗健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)又传喜讯!日前,美国FDA受理了健痊得一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA),FDA同时授予该sBLA优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月24日。此外,FDA还授予健痊得用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面,默沙东已向欧洲药品管理局(EMA)提交了健痊得用于该适应症的上市许可申请(MAA)。

健痊得有望成为治疗非小细胞肺癌的一线药物

健痊得一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC监管文件的提交,是基于KEYNOTE-024研究的有效性及安全性数据。该研究在肿瘤表达高水平PD-L1蛋白(肿瘤比例得分TPS≥50%)的既往未接受治疗(初治)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。该研究结果已于今年6月发布,结果证明与标准化疗相比,健痊得与总生存期及无进展生存期显著改善有关。

KEYNOTE-024是一项随机、关键性III期临床研究,在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Keytruda(pembrolizumab)作为一种单药疗法相对于含铂化疗标准护理(SOC)的疗效和安全性。纳入该研究的患者之前未接受过系统化疗以控制其晚期病情,并且其肿瘤表达高水平的PD-L1蛋白(定义为肿瘤比例得分TPS≥50%,由中心实验室采用一种免疫组化检测确定)。

在研究中,305例患者随机分配接受Keytruda(200mg/每3周)或含铂SOC化疗(紫杉醇+卡铂,培美曲塞+卡铂,培美曲塞+顺铂,吉西他滨+卡铂,吉西他滨+顺铂),非鳞状组织学肺癌患者允许接受培美曲塞维持治疗。此外,随机分配至对照组的患者在疾病进展时可选择转向Keytruda治疗。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)和总缓解率(ORR)。

数据显示,与化疗相比,Keytruda在主要终点(无进展生存期,PFS)和次要终点(总生存期,OS)均表现出优越性。根据这些结果,一个独立的数据监测委员会(DMC)已建议提前终止研究,该研究中接受化疗的患者将有机会转向Keytruda治疗。在该研究中,Keytruda的安全性与以往在晚期非小细胞肺癌群体中开展的其他临床研究一致。

默沙东研究实验室总裁Perlmutter表示,数十年来,化疗一直被作为一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的主要疗法。Keytruda在肿瘤高水平表达PD-L1蛋白的非小细胞肺癌(NSCLC)群体中所取得的理想数据,有望使其成为非小细胞肺癌群体中一种重要的一线治疗选择,有望变革非小细胞肺癌一线治疗的临床模式。

健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)是一种人源化单克隆抗体,通过增强机体免疫系统的能力,来帮助侦察和对抗肿瘤细胞。Keytruda能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,从而激活T淋巴细胞。此前,FDA已授予Keytruda治疗4种类型肿瘤的突破性药物资格,包括:晚期黑色素瘤,经治转移性NSCLC,转移性结直肠癌,复发或难治经典霍奇金淋巴瘤。

到目前为止,健痊得(Keytruda,Pembrolizumab)已获批的适应症有:(1)用于治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者(用药剂量:2mg/kg,每3周1次);(2)用于含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(用药剂量:2mg/kg,每3周1次);(3)含铂化疗治疗过程中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者(用药剂量:200mg,每3周1次)。