擬啟動科研項目匯總(志願者招募)
默沙東MK-3475注射液招募非小細胞肺癌受試者
編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 發佈時間:2016-09-12
一、題目和背景資訊
登記號:CTR20160103
適應症:非小細胞肺癌
試驗通俗題目:Pembrolizumab在中國非小細胞肺癌安全性、藥代動力學和有效性研究
試驗專業題目:一項評價Pembrolizumab(MK-3475)在中國非小細胞肺癌患者中安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的開放性、隨機I期臨床研究
試驗方案編號:PN032
受理號:企業選擇不公示
藥物名稱:MK-3475注射液
藥物類型:生物製品
二、申辦者信息
申辦者名稱:
Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme Corp.
MSD Ireland (Carlow)/MSD Ireland (Carlow)
默沙東研發(中國)有限公司/
連絡人姓名:顧萌
連絡人電話:010-58609340
連絡人Email:meng.gu@merck.com
經費來源:完全自籌
三、臨床試驗資訊
1、試驗目的
在中國非小細胞肺癌(NSCLC)受試者中評價Pembrolizumab治療的安全性和耐受性特徵、藥代動力學特徵以及抗腫瘤活性。
2、試驗設計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:I期
設計類型:平行分組
隨機化:隨機化
盲法:開放
試驗範圍:國內試驗
3、受試者信息
年齡:≥18歲
性別:男+女
健康受試者:無
入選標準:
(1)中國人,即在中國出生、有中國家庭住址的中國人後裔。
(2)同意參加試驗,並簽署書面知情同意書。
(3)在簽署知情同意書當日已年滿18周歲。
(4)預期壽命至少為3個月。
(5)有經組織學或細胞學確診的晚期不可切除的NSCLC,並且基於RECIST 1.1,研究中心確定有可測量疾病。既往放療區域的腫瘤病灶如果證實發生進展,則認為其可測量。
(6)為標準抗腫瘤治療失敗或對治療不耐受,或研究者因健康原因認為受試者不適合進行特殊形式的標準治療。
(7)東部腫瘤協作組體能狀態(ECOG P.S.)評分為0分或1分。
(8)必須有適當的器官功能(詳見方案)。
(9)有妊娠能力的女性受試者的尿妊娠試驗或血清妊娠試驗呈陰性。如果尿妊娠試驗呈陽性或不能確定為陰性,則需要進行血清妊娠試驗。只有血清妊娠試驗呈陰性的受試者才能參與研究。
(10)無生育能力的女性受試者(詳見方案)。
(11)女性伴侶有妊娠能力的男性受試者必須同意使用2種屏障避孕措施或1種屏障避孕加1種激素措施防止妊娠,或者在試驗過程中禁止異性性行為,以上措施從篩選訪視直至Pembrolizumab末次給藥後120天。如果其性伴侶已經妊娠,男性受試者必須同意使用避孕套,其性伴侶不需要使用其他額外的避孕措施。
排除標準:
(1)在Pembrolizumab研究治療首次給藥前4周內接受過化療、放療或生物性腫瘤治療的受試者,或者4周前抗腫瘤治療所致不良事件未恢復至CTCAE 1級或更好的受試者。
(2)正在參與一項試驗性藥物的研究並且在接受研究治療,或在此研究首次治療前4周內曾參加過試驗性藥物的研究並且接受研究治療或應用過試驗性醫療器械的受試者。
(3)預期在研究中需要任何其他形式的抗腫瘤治療(包括其他NSCLC藥物的維持治療)。
(4)有需要長期全身性激素治療或者其他任何形式的免疫抑制治療的醫療狀況。
(5)有任何惡性血液腫瘤、原發腦腫瘤或肉瘤,或其他原發實體瘤病史。進行了可能的治癒治療後5年無發病的受試者除外(詳見方案)。
(6)具有已知活動性中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎的受試者。曾進行過腦轉移治療的受試者也可參與本研究,只要進入研究前臨床狀況已經保持穩定至少4周,無證據表明發生了新的或擴大的腦轉移,並且在Pembrolizumab首次給藥前至少7天停止使用類固醇治療。
(7)有間質性肺病,或有(非感染性)肺炎且需要口服或靜脈類固醇激素治療病史的受試者。
(8)在之前2年內發生過需要全身性治療的活動性自身免疫病。替代療法不視為一種全身性治療。
(9)既往接受過靶向PD-1:PD-L1軸或CTLA的治療,或既往曾在Pembrolizumab試驗中進行過隨機化(詳見方案)。
(10)患有需要全身性治療的活動性感染的受試者。
(11)人類免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗體)陽性的受試者。
(12)已知患有活動性乙型或丙型肝炎。活動性乙型肝炎定義為已知陽性HBsAg結果。活動性丙型肝炎定義為已知陽性丙型肝炎抗體結果和已知定量HCV RNA結果超過測定法的檢測下限(詳見方案)。
(13)有可能對試驗結果造成混雜、妨礙受試者參與研究的疾病史或疾病證據、治療史或實驗室值異常的受試者,或研究者認為參加研究不符合患者最大利益。
(14)有可能影響遵從試驗要求的精神疾病或藥物濫用史。
(15)在首劑研究藥物給藥前30天內接種過或將接種活疫苗的受試者。
(16)在簽署知情同意書時,受試者規律使用任何違禁藥品或近期(去年1年內)有藥物(包括酒精)濫用史。
(17)妊娠或哺乳,或預期在研究期間妊娠的女性受試者,或預期在研究期間使配偶妊娠的男性受試者。
目標入組人數:國內試驗42人
實際入組人數:登記人暫未填寫該資訊
4、試驗分組
試驗藥:MK-3475注射液,注射劑;規格為100mg/4ml;靜脈輸注;每個週期的第1天給藥,靜脈輸注30分鐘,每3周為1個週期(除了第1週期為4周,因藥代動力學評估的原因);劑量分為2 mg/kg、10 mg/kg和200 mg固定劑量3個劑量組;治療直至滿35個週期、疾病進展或不耐受毒性等。
對照藥:無
5、終點指標
(略)
6、資料安全監察委員會(DMC):無
7、為受試者購買試驗傷害保險:有
四、第一例受試者入組日期
登記人暫未填寫該資訊
五、試驗終止日期
登記人暫未填寫該資訊
六、研究者資訊
1、主要研究者資訊
張力,教授
電話:020-87343586
Email:zhangli@sysucc.org.cn
2、各參加機構資訊
(1)中山大學附屬腫瘤醫院(廣州)