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首頁 > 擬啟動科研項目匯總(志願者招募) > 諾華GSK1120212 tablets招募實體瘤受試者

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 發佈時間:2016-08-24

一、題目和背景資訊

登記號:CTR20160115

適應症:實體瘤

試驗通俗題目:評價單次和重複口服給藥的藥代動力學和安全性

試驗專業題目:一項在中國實體瘤受試者中評價GSK1120212單次和重複口服給藥的藥代動力學和安全性的I期研究

試驗方案編號:CTMT212A2103

受理號:企業選擇不公示

藥物名稱:GSK1120212 tablets

藥物類型:化學藥物

二、申辦者信息

申辦者名稱:北京諾華製藥有限公司

連絡人姓名:諾華腫瘤醫學熱線

連絡人電話:400 818 0600,800 990 0016

連絡人Email:china.obumi@novartis.com

經費來源:完全自籌

三、臨床試驗資訊

1、試驗目的

確定GSK1120212 2mg/天重複口服給藥後第1 天和穩態時的藥代動力學(PK)特徵

2、試驗設計

試驗分類:藥代動力學/藥效動力學試驗

試驗分期:I期

設計類型:單臂試驗

隨機化:非隨機化

盲法:開放

試驗範圍:國內試驗

3、受試者信息

年齡:≥18歲

性別:男+女

健康受試者:無

入選標準:

(1)提供簽名的知情同意書

(2)≥18 歲的男性和女性(獲得知情同意時)

(3)經組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者;且已對所有標準治療無效。黑色素瘤患者如果經組織學或細胞學確診,並經合格的臨床實驗室檢查確認腫瘤組織存在BRAFV600 突變,則可以入組

(4)根據東部腫瘤協作組(ECOG)量表的體力狀態評分為0 或1

(5)具有足夠的基線期器官功能

(6)能夠吞咽和含住口服藥物,並且沒有任何可能影響吸收的、有臨床意義的胃腸道異常。既往接受過Whipple 手術(胰十二指腸切除術)的受試者可以入組(如果符合上述標準)。

(7)有育齡期女性伴侶的男性必須已行輸精管結紮術或同意從Trametinib 首次給藥直至末次給藥後16 周採用有效避孕措施

(8)有生育能力的女性在首次研究治療7 天內的血清學妊娠試驗必須為陰性,並且同意從入組前14 天開始及整個治療期間直至末次研究治療後4 個月採用有效避孕措施

排除標準:

(1)妊娠或哺乳期女性

(2)有其他惡性腫瘤病史。例外情況:無病生存5 年的受試者、有完全切除的非黑色素瘤皮膚癌病史的受試者或有成功治癒的原位癌病史的受試者可以入組。

(3)在首次研究藥物給藥前28 天或5 個半衰期(以時間較長者為准)內使用過研究用藥。

(4)既往接受過MEK 抑制劑治療

(5)對本研究的任何藥物或有關成分有過敏史,或有研究者/助理研究者認為禁忌參與研究的其他藥物過敏史

(6)有間質性肺病或肺炎病史

(7)正在使用禁用藥物。治療期間禁止使用集落刺激因數(如,非格司亭)作為預防性治療。

(8)開始Trametinib 治療前21 天內進行過任何大手術、放療或免疫治療。開始Trametinib 治療前21 天內接受過具有延遲毒性的化療方案(既往接受過亞硝脲或絲裂黴素C 者則為42 天)。開始Trametinib 治療前2 周內接受過延遲毒性可能性較小的連續給藥或每週1 次給藥的化療方案。注:雙膦酸鹽屬於支援性治療,允許使用

(9)有視網膜靜脈阻塞(RVO)或中心性漿液性視網膜病變(CSR)病史或當前患病證據/風險

(10)症狀性或未控制的軟腦膜或腦部轉移或脊髓壓迫。1.接受過上述疾病既往治療但中樞神經系統(CNS)疾病穩定、無症狀且不使用皮質類固醇的受試者,或者研究第1 天前使用穩定劑量的皮質類固醇至少1 個月的受試者可以入組。2. 接受酶誘導型抗癲癇藥(EIAEDs)的受試者不能入組。

(11)QTc B ≥ 480 ms

(12)過去24 周內有急性冠脈綜合征(包括不穩定型心絞痛)、冠狀動脈成形術或支架置入術病史

(13)有紐約心臟協會定義的≥II 級充血性心力衰竭的病史或證據

(14)有臨床意義的未控制的心律不齊病史或證據。研究第1 天前房顫已控制1 個月以上的受試者可以入組。

(15)有乙肝或丙肝感染史。

(16)有HIV 感染病史

(17)有重度或未控制的全身性疾病(例如,不穩定或失代償性呼吸、肝、腎或心臟疾病)證據。

(18)已知對二甲亞碸(DMSO)有速發或遲發過敏反應。

(19)已存在任何嚴重或不穩定疾病(除了上文規定的惡性腫瘤例外情況外)、精神疾病或可能對受試者安全、獲得知情同意或遵守研究程式造成干擾的其他情況

目標入組人數:國內試驗10人

實際入組人數:登記人暫未填寫該資訊

4、試驗分組

試驗藥:

(1)GSK1120212 tablets,片劑;規格為0.5mg;口服,一日一次,每次2mg,用藥過程:連續用藥至疾病進展。

(2)GSK1120212 tablets,片劑;規格為2mg;口服,一日一次,每次2mg,用藥過程:連續用藥至疾病進展。

對照藥:無

5、終點指標

(略)

6、資料安全監察委員會(DMC):無

7、為受試者購買試驗傷害保險:有

四、第一例受試者入組日期

登記人暫未填寫該資訊

五、試驗終止日期

登記人暫未填寫該資訊

六、研究者資訊

1、主要研究者資訊

張力,醫學博士,教授

Email:zhangli@sysucc.org.cn

單位名稱:中山大學附屬腫瘤醫院

2、各參加機構資訊

(1)中山大學附屬腫瘤醫院(廣州市)