FDA 批准奧希替尼用於 EGFR 突變的非小細胞肺癌的輔助治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-12-21
2020年12月18日，美國食品藥品監督管理局批准奧希替尼 (TAGRISSO, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) 用於通過 FDA 批准的測試檢測到的腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變的腫瘤切除術后的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。
一項針對 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變陽性 NSCLC 患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（ADAURA，NCT02511106）證實了其療效，這些患者已完全切除腫瘤，無論是否接受過既往輔助化療。 符合條件的可切除腫瘤患者（IB – IIIA 期）需要具有通過 cobas® EGFR 突變測試在中心實驗室的腫瘤組織中前瞻性地確定主要為非鱗狀組織學和 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變。 總共 682 名患者隨機 (1:1) 接受每天一次口服奧希替尼 80 mg 或在手術和標準輔助化療（如果給予）康復後接受安慰劑。
主要療效指標是由研究者評估確定的 II-IIIA 期 NSCLC 患者的無病生存期 (DFS)。 與安慰劑組的 19.6 個月 (16.6, 24.5)（HR 0.17 95% CI：0.12, 0.23；<0.0001）相比，奧希替尼組患者的中位 DFS 未達到 (38.8, NE)。整個研究人群中的 DFS 是次要療效結果指標；與安慰劑組 27.5 個月 (22, 36) (HR 0.20 95% CI: 0.15, 0.27; <0.0001) 相比，奧希替尼組患者未達到中位數 (NE, NE)。
用於輔助治療早期 NSCLC 的推薦奧希替尼劑量為每天一次口服 80 mg，無論是否空腹，直到疾病復發或出現不可接受的毒性，否則需要持續用藥長達 3 年。
服用奧希替尼的患者最常見 (>20%) 的不良反應，包括實驗室指標異常，是淋巴細胞減少、白細胞減少、血小板減少、腹瀉、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒細胞減少、皮膚乾燥、口腔炎、疲勞和咳嗽。