FDA 批准 pafolacianine 用於識別惡性卵巢癌病變
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-12-07
2021 年 11 月 29 日，美國食品和藥物管理局批准了光學顯像劑 pafolacianine（Cytalux，On Target Laboratories, LLC），用於成年卵巢癌患者作為手術識別惡性病變的輔助手段。Pafolacianine 是一種熒光藥物，目標靶點是在卵巢癌中可能過度表達的葉酸受體。它與 FDA 批准的近紅外 (NIR) 熒光成像系統一起使用，用於特定用途。
療效在一項單臂、多中心、開放標籤研究 (NCT03180307) 中評估，包括了 178 名被診斷患有卵巢癌或臨床高度懷疑卵巢癌的女性，計劃接受原發性手術細胞減滅術、間隔減瘤術或複發性卵巢癌手術。所有患者都接受了pafolacianine。除了包括術前成像、術中觸診和病變的正常光評估在內的標準護理評估之外，134 名患者還接受了熒光成像評估。在這些患者中，有 36 名 (26.9%) 至少有一個被pafolacianine檢測到的可評估的卵巢癌病灶，但在標準視覺或觸覺檢查中沒有發現。對於中樞病理學證實的卵巢癌病變的檢測，近紅外熒光燈與pafolacianine的患者水平假陽性率為 20.2% (95% CI 13.7%, 28.0%)。
患者最常見的不良反應（≥1%）為噁心、嘔吐、腹痛、潮紅、消化不良、胸部不適、瘙癢和過敏。
推薦的pafolacianine 劑量為0.025 mg/kg，在手術前1 至9 小時，在60 分鐘內靜脈內給藥。在給予pafolacianine前 48 小時內應避免使用葉酸或含葉酸的補充劑。