FDA 批准 abemaciclib 用於早期乳腺癌的內分泌治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-10-26
2021 年 10 月 12 日，美國食品藥品監督管理局批准 abemaciclib（Verzenio，禮來公司）聯合內分泌療法（他莫昔芬或芳香酶抑製劑）用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子成人患者的輔助治療受體 2 (HER2) 陰性、淋巴結陽性、復發風險高且 Ki-67 評分≥20% 的早期乳腺癌，根據 FDA 批准的測試確定。這是第一個被批准用於乳腺癌輔助治療的 CDK 4/6 抑製劑。
FDA 還批准了安捷倫公司提交的 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）檢測，作為選擇該適應症患者的伴隨診斷。
在 MonarchE (NCT03155997) 中評估了療效，這是一項隨機 (1:1)、開放標籤、兩隊列多中心試驗，包括 HR 陽性、HER2 陰性、淋巴結陽性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性具有與疾病復發高風險一致的臨床和病理特徵。患者隨機接受 2 年的 abemaciclib 加上他們的醫生選擇的標準內分泌治療或單獨的標準內分泌治療。
主要療效結果指標是侵襲性無病生存率 (IDFS)。在復發風險高且 Ki-67 評分 ≥ 20% (N=2003) 的患者中，該試驗證明 IDFS 有統計學意義的改善（HR 0.626；95% CI：0.488, 0.803；p=0.0042）。接受 abemaciclib 加他莫昔芬或芳香酶抑製劑治療的患者在 36 個月時的 IDFS 為 86.1%（95% CI：82.8、88.8），接受他莫昔芬或芳香酶抑製劑治療的患者為 79.0%（95% CI：75.3、82.3）。在進行 IDFS 分析時，總體生存數據還不成熟。
最常見的不良反應 (≥20%) 是腹瀉、感染、中性粒細胞減少、疲勞、白細胞減少、噁心、貧血和頭痛。
推薦的 abemaciclib 起始劑量為 150 mg，每日兩次，與他莫昔芬或芳香酶抑製劑聯合服用，直至完成 2 年治療或直至疾病復發或出現不可接受的毒性。