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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批準新藥用於治療多發性骨髓瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-09-01

2021 年 7 月 9 日,美國食品和藥物管理局批准了 daratumumab透明質酸酶-fihj(Darzalex Faspro,Janssen Biotech, Inc.)與泊馬度胺地塞米松聯合用於已接受過至少一種先前治療的成人多發性骨髓瘤患者,包括來那度胺和蛋白酶體抑製劑。


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在 APOLLO (NCT03180736) 中評估了療效,這是一項開放標籤、活性對照試驗,304 名患者隨機 (1:1) 接受 Darzalex Faspro 聯合泊馬度胺和地塞米松 (Pd) 對比單獨 Pd。患者接受了 Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 單位(1,800 mg daratumumab 和 30,000 單位透明質酸酶)從第 1 周到第 8 週每週一次皮下給藥,從第 9 周到第 24 週每 2 週一次以及從第 25 週開始每 4 週一次,直到疾病進展或在每個 28 天週期的第 1-21 天,每天一次口服泊馬度胺 4 mg 會產生不可接受的毒性;和地塞米松每週 40 毫克(或對於 >75 歲的患者,每週減少 20 毫克的劑量)。

 

主要療效結果指標是無進展生存期(PFS)。Darzalex Faspro-Pd 治療組的中位 PFS 為 12.4 個月,Pd 治療組為 6.9 個月(HR 0.63;95% CI:0.47, 0.85;p=0.0018),代表疾病進展風險降低 37%或使用 Darzalex Faspro-Pd 與 Pd 治療的患者死亡。

 

接受 Darzalex Faspro-Pd 治療的多發性骨髓瘤患者最常見的不良反應 (≥20%) 是疲勞、肺炎、上呼吸道感染和腹瀉。

 

Darzalex Faspro 的推薦劑量為 1,800 毫克/30,000 單位(1,800 毫克達雷妥尤單抗和 30,000 單位透明質酸酶)根據推薦的時間表皮下注射到腹部約 3 至 5 分鐘。